Estudio de farmacocinética y biodisponibilidad relativa con rabeprazol sódico en voluntarios adultos sanos

Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), de etiqueta abierta (el paciente conoce el tratamiento/medicamento que está tomando), de dosis única, estudio cruzado de 3 vías para evaluar y comparar la farmacocinética (niveles en sangre) y la seguridad de 2 formulaciones de rabeprazol sódico administradas por vía oral (por la boca) en voluntarios sanos. El rabeprazol sódico es un medicamento que se usa para tratar a pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), una afección en la que el esófago (el conducto que va de la garganta al estómago) se irrita o inflama debido a la acumulación de ácido en el estómago. La medida de resultado principal del estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa (la velocidad y la medida en que el fármaco se absorbe y llega a la circulación sanguínea) del rabeprazol sódico (formulación de fase 3 frente a formulación de fase 1) y el efecto de los alimentos (formulación de fase 3) mediante la estimación de los parámetros PK plasmáticos estándar (Cmax, la concentración máxima del fármaco en la sangre observada después de su administración; tmax, el tiempo que tarda el fármaco en alcanzar su concentración máxima en la sangre después de su administración; y AUC [el área bajo la curva]) de rabeprazol y su principal metabolito. Se obtendrán muestras de sangre para evaluar la farmacocinética de los fármacos del estudio antes y hasta 16 horas después de la dosificación el Día 1 durante 3 períodos de tratamiento. Treinta y seis (36) voluntarios sanos se inscribirán y participarán en el estudio durante un total de aproximadamente 36 días (desde el comienzo de la selección hasta el final de los procedimientos del estudio). Durante el estudio, el voluntario sano realizará un total aproximado de 4 visitas al centro de estudio. Las 4 visitas incluirán una visita de selección y tres internaciones de 2 días para recibir el fármaco del estudio. Durante la visita de selección, se explicarán los detalles del estudio y, si el voluntario desea participar en el estudio, se obtendrá un formulario de consentimiento informado firmado. Después de obtener el consentimiento informado, se revisarán con el voluntario los criterios de ingreso específicos del estudio, se recopilará información sobre el historial médico y la demografía del voluntario (edad, raza, etc.) y se realizarán los siguientes procedimientos: examen físico, medición de vital (frecuencia del pulso y presión arterial), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, prueba de embarazo en suero (para mujeres en edad fértil), serología, detección de drogas y alcohol, y pruebas de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina). Durante cada período de tratamiento, los voluntarios que cumplan con los criterios de participación en el estudio serán aleatorizados para recibir 1 de 3 tratamientos de la siguiente manera: (1) una suspensión con sabor a fresa de la formulación de fase 1 del fármaco del estudio en ayunas (2) una suspensión con sabor a fresa de la formulación de la fase 3 del fármaco del estudio en ayunas, y (3) una suspensión con sabor a fresa de la formulación de la fase 3 del fármaco del estudio con alimentos (con alimentos) O la formulación de la fase 3 del fármaco del estudio rociada en 1 onza de yogur natural . Durante cada período de tratamiento de 2 días, los voluntarios serán admitidos en el centro de estudio después de un período de ayuno durante la noche (retención del consumo de alimentos) de al menos 8 horas antes de que se extraiga sangre para las pruebas de seguridad de laboratorio el Día 1, recibir el fármaco del estudio el Día 1 , y permanezca durante la noche en la unidad del centro de estudio para completar todos los procedimientos de estudio del Día 2. Después de completar todos los procedimientos del estudio del Día 2, el voluntario será dado de alta de la unidad del centro de estudio por un período de 7 a 14 días y luego regresará al centro de estudio para el segundo período de tratamiento. Se seguirán los mismos procedimientos para los períodos de tratamiento 2 y 3. Durante el estudio, la seguridad se controlará mediante la medición de los signos vitales antes y después de la dosificación durante cada período de tratamiento, los resultados del ECG en la selección y al final del estudio (Día 2 del período de tratamiento 3 o en el momento de la retirada anticipada del el estudio), y la evaluación de los eventos adversos informados desde el momento de la selección hasta el final del estudio. En cada uno de los 3 períodos de tratamiento, los voluntarios sanos recibirán el equivalente a una dosis de 10 mg de rabeprazol sódico (es decir, cuatro cápsulas de 2,5 mg de la formulación pediátrica en perlas de fase 3 o dos sobres de 5 mg de la formulación pediátrica en perlas de fase 1) mezclados con un vehículo sabor a fresa y administrado por vía oral en forma de suspensión o recibirán cuatro cápsulas de 2,5 mg de la formulación de la fase 3 espolvoreadas sobre yogur natural para ser ingeridas (comidas).