- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01101646
Estudio de farmacocinética y biodisponibilidad relativa con rabeprazol sódico en voluntarios adultos sanos
26 de mayo de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación pediátrica en perlas de rabeprazol de fase 3 frente a la formulación pediátrica en perlas de fase 1 y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación pediátrica en perlas de rabeprazol de fase 3 en sujetos sanos
El propósito del estudio es evaluar y comparar la farmacocinética (niveles en sangre) de 2 formulaciones diferentes, evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética y evaluar la seguridad de rabeprazol sódico en voluntarios sanos.
El rabeprazol sódico es un fármaco que se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
La ERGE es una afección en la que el esófago (el conducto que va de la garganta al estómago) se irrita o inflama debido a la acumulación de ácido en el estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), de etiqueta abierta (el paciente conoce el tratamiento/medicamento que está tomando), de dosis única, estudio cruzado de 3 vías para evaluar y comparar la farmacocinética (niveles en sangre) y la seguridad de 2 formulaciones de rabeprazol sódico administradas por vía oral (por la boca) en voluntarios sanos.
El rabeprazol sódico es un medicamento que se usa para tratar a pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), una afección en la que el esófago (el conducto que va de la garganta al estómago) se irrita o inflama debido a la acumulación de ácido en el estómago.
La medida de resultado principal del estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa (la velocidad y la medida en que el fármaco se absorbe y llega a la circulación sanguínea) del rabeprazol sódico (formulación de fase 3 frente a formulación de fase 1) y el efecto de los alimentos (formulación de fase 3) mediante la estimación de los parámetros PK plasmáticos estándar (Cmax, la concentración máxima del fármaco en la sangre observada después de su administración; tmax, el tiempo que tarda el fármaco en alcanzar su concentración máxima en la sangre después de su administración; y AUC [el área bajo la curva]) de rabeprazol y su principal metabolito. Se obtendrán muestras de sangre para evaluar la farmacocinética de los fármacos del estudio antes y hasta 16 horas después de la dosificación el Día 1 durante 3 períodos de tratamiento.
Treinta y seis (36) voluntarios sanos se inscribirán y participarán en el estudio durante un total de aproximadamente 36 días (desde el comienzo de la selección hasta el final de los procedimientos del estudio).
Durante el estudio, el voluntario sano realizará un total aproximado de 4 visitas al centro de estudio.
Las 4 visitas incluirán una visita de selección y tres internaciones de 2 días para recibir el fármaco del estudio.
Durante la visita de selección, se explicarán los detalles del estudio y, si el voluntario desea participar en el estudio, se obtendrá un formulario de consentimiento informado firmado.
Después de obtener el consentimiento informado, se revisarán con el voluntario los criterios de ingreso específicos del estudio, se recopilará información sobre el historial médico y la demografía del voluntario (edad, raza, etc.) y se realizarán los siguientes procedimientos: examen físico, medición de vital (frecuencia del pulso y presión arterial), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, prueba de embarazo en suero (para mujeres en edad fértil), serología, detección de drogas y alcohol, y pruebas de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina).
Durante cada período de tratamiento, los voluntarios que cumplan con los criterios de participación en el estudio serán aleatorizados para recibir 1 de 3 tratamientos de la siguiente manera: (1) una suspensión con sabor a fresa de la formulación de fase 1 del fármaco del estudio en ayunas (2) una suspensión con sabor a fresa de la formulación de la fase 3 del fármaco del estudio en ayunas, y (3) una suspensión con sabor a fresa de la formulación de la fase 3 del fármaco del estudio con alimentos (con alimentos) O la formulación de la fase 3 del fármaco del estudio rociada en 1 onza de yogur natural .
Durante cada período de tratamiento de 2 días, los voluntarios serán admitidos en el centro de estudio después de un período de ayuno durante la noche (retención del consumo de alimentos) de al menos 8 horas antes de que se extraiga sangre para las pruebas de seguridad de laboratorio el Día 1, recibir el fármaco del estudio el Día 1 , y permanezca durante la noche en la unidad del centro de estudio para completar todos los procedimientos de estudio del Día 2.
Después de completar todos los procedimientos del estudio del Día 2, el voluntario será dado de alta de la unidad del centro de estudio por un período de 7 a 14 días y luego regresará al centro de estudio para el segundo período de tratamiento.
Se seguirán los mismos procedimientos para los períodos de tratamiento 2 y 3.
Durante el estudio, la seguridad se controlará mediante la medición de los signos vitales antes y después de la dosificación durante cada período de tratamiento, los resultados del ECG en la selección y al final del estudio (Día 2 del período de tratamiento 3 o en el momento de la retirada anticipada del el estudio), y la evaluación de los eventos adversos informados desde el momento de la selección hasta el final del estudio.
En cada uno de los 3 períodos de tratamiento, los voluntarios sanos recibirán el equivalente a una dosis de 10 mg de rabeprazol sódico (es decir, cuatro cápsulas de 2,5 mg de la formulación pediátrica en perlas de fase 3 o dos sobres de 5 mg de la formulación pediátrica en perlas de fase 1) mezclados con un vehículo sabor a fresa y administrado por vía oral en forma de suspensión o recibirán cuatro cápsulas de 2,5 mg de la formulación de la fase 3 espolvoreadas sobre yogur natural para ser ingeridas (comidas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano sin anomalías clínicamente relevantes según lo determinado por historial médico, examen físico, química sanguínea, hematología, análisis de orina, signos vitales y electrocardiograma (ECG)
- Está de acuerdo en abstenerse de ingerir alcohol 48 horas antes de cada administración del fármaco del estudio y durante las porciones del estudio como paciente hospitalizado.
- Se compromete a no consumir alimentos que contengan semillas de amapola durante el estudio o alimentos/bebidas que contengan jugo de toronja, naranjas de Sevilla o quinina (p. ej., agua tónica) desde las 72 horas anteriores al Día del estudio -1 hasta después de que se recopile la última muestra PK
- Está de acuerdo en limitar la ingesta de cafeína/metilxantina (p. ej., café, té, chocolate o refrescos que contienen cafeína) a menos de 300 mg/día (p. ej., aproximadamente 3 tazas de café o 6 refrescos de cola) durante la duración del estudio.
- Las voluntarias en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene actualmente, o tiene antecedentes de enfermedad o disfunción del sistema pulmonar, cardiovascular, endocrino, hematológico, neurológico, inmunitario, gastrointestinal, genitourinario u otro sistema del cuerpo que sea clínicamente significativo en opinión del investigador.
- Tener evidencia de cualquier condición médica crónica que requiera medicamentos recetados
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier compuesto farmacológico, incluido el rabeprazol sódico, los benzimidazoles sustituidos o cualquier excipiente utilizado en la formulación de microesferas pediátricas, a menos que lo apruebe el investigador.
- Haber tenido una cirugía mayor o traumática dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio.
- Tiene una enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o ha tenido una enfermedad importante u hospitalización dentro del 1 mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
- Tener un historial reciente (dentro del año anterior) de abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
rabeprazol sódico cuatro cápsulas de 2,5 mg de la formulación de perlas pediátricas de fase 3 suspendidas en un vehículo con sabor a fresa (tomadas en ayunas o con alimentos)
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cuatro cápsulas de 2,5 mg de la formulación de perlas pediátricas de fase 3 suspendidas en un vehículo con sabor a fresa (tomadas en ayunas o con alimentos)
dos sobres de 5 mg de la formulación de perlas pediátricas de fase 1 suspendidas en un vehículo con sabor a fresa (tomadas en ayunas)
cuatro cápsulas de 2,5 mg de la formulación de la fase 3 espolvoreadas sobre 1 onza de yogur natural
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Experimental: 002
rabeprazol sódico dos sobres de 5 mg de la formulación de perlas pediátricas de fase 1 suspendidas en un vehículo con sabor a fresa (tomado en ayunas)
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cuatro cápsulas de 2,5 mg de la formulación de perlas pediátricas de fase 3 suspendidas en un vehículo con sabor a fresa (tomadas en ayunas o con alimentos)
dos sobres de 5 mg de la formulación de perlas pediátricas de fase 1 suspendidas en un vehículo con sabor a fresa (tomadas en ayunas)
cuatro cápsulas de 2,5 mg de la formulación de la fase 3 espolvoreadas sobre 1 onza de yogur natural
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Experimental: 003
rabeprazol sódico cuatro cápsulas de 2,5 mg de la formulación de la fase 3 espolvoreadas en 1 onza de yogur natural
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cuatro cápsulas de 2,5 mg de la formulación de perlas pediátricas de fase 3 suspendidas en un vehículo con sabor a fresa (tomadas en ayunas o con alimentos)
dos sobres de 5 mg de la formulación de perlas pediátricas de fase 1 suspendidas en un vehículo con sabor a fresa (tomadas en ayunas)
cuatro cápsulas de 2,5 mg de la formulación de la fase 3 espolvoreadas sobre 1 onza de yogur natural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la biodisponibilidad relativa de rabeprazol sódico (formulación de fase 3 frente a fase 1) y el efecto de los alimentos (formulación de fase 3) mediante la estimación de los parámetros farmacocinéticos plasmáticos estándar (Cmax. AUC, tmax) de rabeprazol y su metabolito principal.
Periodo de tiempo: Antes y hasta 16 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Antes y hasta 16 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 2 formulaciones de rabeprazol sódico mediante la evaluación de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos, hallazgos de ECG y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 días (incluye el tiempo de selección hasta el final del estudio o el retiro anticipado)
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Aproximadamente 36 días (incluye el tiempo de selección hasta el final del estudio o el retiro anticipado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- CR014827
- RABGRD1006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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