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Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

24 de julio de 2012 actualizado por: Cephalon

An Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Bendamustine in Combination With Ofatumumab in Previously Untreated Patients With Indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

The primary objective of the study is to determine the efficacy, as measured by overall response (complete response + partial response) of bendamustine in combination with ofatumumab in previously untreated patients with indolent B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Cephalon Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cephalon Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • Cephalon Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • University Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Dublin Hematology Oncology Care P.C.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc. LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Carroll County Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58504
        • Mid Dakota Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • US Oncology Research - Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax/Northern Virginia Hematology/Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Start Lodge
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Cephalon Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Cephalon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • The patient has histopathologic confirmation of one of the protocol-specific CD20+ B-cell non-Hodgkin's lymphomas. Tissue diagnostic procedures must be performed within 6 months of study entry and with biopsy material available for review.

  • The patient meets 1 of the following need-for-treatment criteria:

    1. Presence of at least 1 of the following B-symptoms:

      • fever (>38ºC) of unclear etiology
      • night sweats
      • weight loss of greater than 10% within the prior 6 months
    2. large tumor mass (bulky disease) characterized by lymphomas with a diameter of more than 3 cm in 3 or more regions or by a lymphoma with a diameter of more than 7 cm in 1 region
    3. presence of lymphoma-related complications
    4. hyperviscosity syndrome due to monoclonal gammopathy
  • The patient's tumor is verified to be CD20+ positive from current or previous excisional or incisional tissue diagnostic procedures performed within 6 months of study entry.
  • The screening phase CT scan (based on local evaluation) shows:
  • 2 or more clearly demarcated lesions with a largest diameter ≥1.5 cm, or
  • 1 clearly demarcated lesion with a largest diameter ≥2.0 cm
  • The patient was not previously treated for indolent lymphoma (with the exception of a single course of local radiation therapy not exceeding 2 adjacent lymph node regions).
  • The patient has adequate hematologic and hepatic function.
  • The patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2.
  • The patient has serum creatinine of 2.0 mg/dL or less or creatinine clearance of 30 mL/min or more, based on the Cockcroft-Gault method, or from a 24-hour urine collection.
  • The patient is willing to comply with contraception requirements.

Key Exclusion Criteria:

The patient:

  • Has small lymphocytic lymphoma or mantle cell lymphoma.
  • Has documented history of central nervous system (CNS) lymphomatous involvement.
  • Has or has had an active malignancy, other than NHL, within the past 3 years except for localized prostate cancer without evidence of bone metastases, bladder, cervical, or breast carcinoma in-situ, or non-melanoma skin cancer .
  • Has New York Heart Association (NYHC) Class III or IV heart failure, uncontrolled arrythmias or unstable angina, electrocardiographic evidence of active ischemia or active conduction system abnormalities, or myocardial infarction within the last 6 months.
  • Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has acute or chronic hepatitis B or hepatitis C infection.
  • Is a pregnant or lactating woman. (Any women becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.)
  • Has any serious uncontrolled, medical or psychological disorder that would impair the ability of the subject to receive study drugs.
  • Has received another investigational agent within 30 days of study entry.
  • Has known hypersensitivity to mannitol.
  • Has Ann Arbor stage I disease.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bendamustine and Ofatumumab
There are 6 planned and 2 optional 28-day cycles in which participants are administered both bendamustine and ofatumumab in the following doses: Bendamustine administered at 90 mg/m^2 intravenously (iv) on study days 1 and 2. Ofatumumab administered at 300 mg iv on day 1 and 1000 mg iv on day 8 of cycle 1. Ofatumumab administered at 1000 mg iv on day 1 of all additional cycles.
Droga: Bendamustine hydrochloride
Bendamustine will be administered at 90 mg/m^2 as a 30-minute intravenous (iv) infusion on days 1 and 2 of each cycle.
Otros nombres:
  • Treanda
  • CEP-18083
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab will be administered at 300 mg as an iv infusion on day 1 and 1000 mg on day 8 of cycle 1 and 1000 mg on day 1 of each subsequent cycle.
Otros nombres:
  • Arzerra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
Periodo de tiempo: up to Week 32
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy. A PR is at least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 of the largest dominant nodes or nodal masses, no increase should be observed in the size of other nodes, liver or spleen, and no new sites of disease should be observed.
up to Week 32

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With a Best Overall Response of Complete Response (CR), as Determined by the International Working Group (IWG) Criteria As Assessed by Investigators
Periodo de tiempo: up to Week 32
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy.
up to Week 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cephalon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C18083/2048
  • 2009-016725-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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