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Imágenes térmicas por resonancia magnética de bebés sometidos a enfriamiento por encefalopatía isquémica hipóxica (HIE)

1 de junio de 2015 actualizado por: William Walsh, Vanderbilt University

Imágenes térmicas de resonancia magnética de bebés sometidos a enfriamiento para HIE

Cientos de bebés en el mundo están siendo tratados con enfriamiento cerebral para prevenir lesiones cerebrales después de perder oxígeno al nacer. Este estudio utilizará la información recientemente desarrollada de la imagen de resonancia magnética para determinar la temperatura real del cerebro. Esto nos permitirá determinar si el cerebro se enfría de manera uniforme y si es necesario cambiar las técnicas que brindan enfriamiento para mejorar la prevención de lesiones por enfriamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos desarrollar una medición no invasiva de la temperatura del tejido cerebral y aplicar esta medición de bebés sometidos a enfriamiento para HIE.

  1. Proponemos hacer esto refinando el uso de la evaluación MRI del cambio de frecuencia NAA-H20. Esta relación molecular es bastante precisa (basada en estudios preliminares de un fantasma NAA-H20 sujeto a variaciones de temperatura controladas) para medir cambios de temperatura relativos.
  2. El siguiente paso será realizar más imágenes fantasma con mediciones continuas de temperatura y expandir el modelo fantasma. Este trabajo necesita apoyo financiero para ser completado.
  3. Al mismo tiempo, aplicaremos el protocolo de imágenes térmicas de MRI a los bebés que han experimentado HIE y que están siendo tratados con hipotermia para mejorar la HIE. Contamos con la aprobación del IRB para acercarnos a las familias y obtener los datos requeridos durante las resonancias magnéticas clínicamente indicadas, esta acumulación de datos agregará de 3 a 5 minutos adicionales a la resonancia magnética. Luego realizaremos una segunda resonancia magnética después de que el bebé se vuelva a calentar. Compararemos los pares de lecturas a dos temperaturas centrales diferentes de al menos cinco regiones del cerebro.
  4. Evaluaremos los resultados de las mediciones de temperatura regionales para determinar si el enfriamiento del cerebro del bebé humano es uniforme.
  5. Compararemos las dos modalidades de enfriamiento para determinar si el enfriamiento selectivo de la cabeza y el enfriamiento total del cuerpo proporcionan una distribución similar del enfriamiento.
  6. El objetivo final será comparar los patrones de lesión identificados por MRI con la distribución de la temperatura para determinar si la distribución del enfriamiento está relacionada con el resultado.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes con encefalopatía isquémica hipóxica sometidos a enfriamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés en la UCIN que son tratados con hipotermia por encefalopatía isquémica hipóxica y que están programados para una resonancia magnética para evaluar la extensión de su lesión.
  • Consentimiento de los padres y del médico tratante para realizar la evaluación de la termografía por resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • Bebés demasiado inestables para someterse a una resonancia magnética, definidos por estar tomando cualquier medicamento presor cardíaco o más del 40% de oxígeno en el ventilador.
  • Lactantes demasiado activos para obtener una resonancia magnética sin sedación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cuerpo enfriado
Bebés sometidos a enfriamiento corporal total para HIE
HIE, cabeza selectiva refrigerada
Bebés sometidos a enfriamiento de la cabeza para HIE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura del cerebro
Periodo de tiempo: Día tres de enfriamiento
Los datos de resonancia magnética se utilizarán para estimar la temperatura cerebral regional
Día tres de enfriamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura del cerebro al recalentarse
Periodo de tiempo: 2 horas después de la resonancia magnética inicial
Estimación de la temperatura del cerebro cuando se recalienta
2 horas después de la resonancia magnética inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Magnetic Resonance Thermal Imaging 5th International Conference on Brain Monitoring and Imaging William F. Walsh1, Jason E. Moore3,4, Subechhya Pradhan3,4, Curtis Wuschensky2, J. Christopher Gatenby3,5, E. Brian Welch3,6 1Division of Neonatology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 2Neuroradiology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 3Institute of Imaging Science, Vanderbilt University, Nashville, TN 4Department of Physics and Astronomy, Vanderbilt University, Nashville, TN 5Department of Biomedical Engineering, Vanderbilt University, Nashville, TN 6Philips Healthcare, Cleveland, OH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 090575Walsh

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .