- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01128673
Imágenes térmicas por resonancia magnética de bebés sometidos a enfriamiento por encefalopatía isquémica hipóxica (HIE)
1 de junio de 2015 actualizado por: William Walsh, Vanderbilt University
Imágenes térmicas de resonancia magnética de bebés sometidos a enfriamiento para HIE
Cientos de bebés en el mundo están siendo tratados con enfriamiento cerebral para prevenir lesiones cerebrales después de perder oxígeno al nacer.
Este estudio utilizará la información recientemente desarrollada de la imagen de resonancia magnética para determinar la temperatura real del cerebro.
Esto nos permitirá determinar si el cerebro se enfría de manera uniforme y si es necesario cambiar las técnicas que brindan enfriamiento para mejorar la prevención de lesiones por enfriamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos desarrollar una medición no invasiva de la temperatura del tejido cerebral y aplicar esta medición de bebés sometidos a enfriamiento para HIE.
- Proponemos hacer esto refinando el uso de la evaluación MRI del cambio de frecuencia NAA-H20. Esta relación molecular es bastante precisa (basada en estudios preliminares de un fantasma NAA-H20 sujeto a variaciones de temperatura controladas) para medir cambios de temperatura relativos.
- El siguiente paso será realizar más imágenes fantasma con mediciones continuas de temperatura y expandir el modelo fantasma. Este trabajo necesita apoyo financiero para ser completado.
- Al mismo tiempo, aplicaremos el protocolo de imágenes térmicas de MRI a los bebés que han experimentado HIE y que están siendo tratados con hipotermia para mejorar la HIE. Contamos con la aprobación del IRB para acercarnos a las familias y obtener los datos requeridos durante las resonancias magnéticas clínicamente indicadas, esta acumulación de datos agregará de 3 a 5 minutos adicionales a la resonancia magnética. Luego realizaremos una segunda resonancia magnética después de que el bebé se vuelva a calentar. Compararemos los pares de lecturas a dos temperaturas centrales diferentes de al menos cinco regiones del cerebro.
- Evaluaremos los resultados de las mediciones de temperatura regionales para determinar si el enfriamiento del cerebro del bebé humano es uniforme.
- Compararemos las dos modalidades de enfriamiento para determinar si el enfriamiento selectivo de la cabeza y el enfriamiento total del cuerpo proporcionan una distribución similar del enfriamiento.
- El objetivo final será comparar los patrones de lesión identificados por MRI con la distribución de la temperatura para determinar si la distribución del enfriamiento está relacionada con el resultado.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes con encefalopatía isquémica hipóxica sometidos a enfriamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés en la UCIN que son tratados con hipotermia por encefalopatía isquémica hipóxica y que están programados para una resonancia magnética para evaluar la extensión de su lesión.
- Consentimiento de los padres y del médico tratante para realizar la evaluación de la termografía por resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Bebés demasiado inestables para someterse a una resonancia magnética, definidos por estar tomando cualquier medicamento presor cardíaco o más del 40% de oxígeno en el ventilador.
- Lactantes demasiado activos para obtener una resonancia magnética sin sedación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cuerpo enfriado
Bebés sometidos a enfriamiento corporal total para HIE
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HIE, cabeza selectiva refrigerada
Bebés sometidos a enfriamiento de la cabeza para HIE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura del cerebro
Periodo de tiempo: Día tres de enfriamiento
|
Los datos de resonancia magnética se utilizarán para estimar la temperatura cerebral regional
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Día tres de enfriamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura del cerebro al recalentarse
Periodo de tiempo: 2 horas después de la resonancia magnética inicial
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Estimación de la temperatura del cerebro cuando se recalienta
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2 horas después de la resonancia magnética inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magnetic Resonance Thermal Imaging 5th International Conference on Brain Monitoring and Imaging William F. Walsh1, Jason E. Moore3,4, Subechhya Pradhan3,4, Curtis Wuschensky2, J. Christopher Gatenby3,5, E. Brian Welch3,6 1Division of Neonatology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 2Neuroradiology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 3Institute of Imaging Science, Vanderbilt University, Nashville, TN 4Department of Physics and Astronomy, Vanderbilt University, Nashville, TN 5Department of Biomedical Engineering, Vanderbilt University, Nashville, TN 6Philips Healthcare, Cleveland, OH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 090575Walsh
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .