Estandarización Biológica de Extractos Alérgenos de Pólenes de Betula Pendula, Phleum Pratense y Extracto de Ácaros de Dermatophagoides Pteronyssinus

Los extractos de alérgenos son mezclas complejas de proteínas y contienen cantidades variables de componentes alergénicos y no alergénicos. Muchos factores, como la biovariabilidad, las diferencias en el proceso de extracción y el manejo posterior de los alérgenos, pueden afectar la composición final, la potencia y la estabilidad de las preparaciones de alérgenos. La diversidad genética de las personas afectadas añade otro nivel de complejidad. Para controlar la variabilidad y lograr consistencia y reproducibilidad para una seguridad y sensibilidad/especificidad óptimas, es esencial estandarizar la cantidad de alérgeno utilizado en las pruebas de punción. Por lo tanto, el sistema de estandarización biológica que se utiliza principalmente en Europa sigue siendo la calibración biológica de preparaciones de referencia internas (IHRP). El método ha sido adoptado por el Consejo Nórdico de Medicamentos como la Unidad Biológica Nórdica, la Potencia Equivalente de Histamina (HEP) o el valor de la Prueba de Punción Cutánea (SPT). El objetivo de este procedimiento es estimar la actividad biológica de los extractos de alérgenos. La actividad de un extracto alergénico se define como 10.000 Unidades Biológicas de Diagnóstico (DBU) por ml (1 SPT por ml), cuando el extracto provoca una reacción cutánea específica con una roncha del mismo tamaño que una roncha provocada por la histamina de referencia a una concentración de 10 mg/ml, cuando ambas soluciones se administran utilizando la misma técnica (prick test) en al menos 20 personas clínicamente alérgicas y cutáneamente reactivas al alérgeno en cuestión.

El presente estudio tiene como objetivo estandarizar los extractos de alérgenos de Betula pendula, Phleum pratense y Dermatophagoides pteronyssinus mediante el uso de este método.

• Ensayo con medicamento