Rituximab para prevenir la recurrencia de la proteinuria
El uso de rituximab para prevenir la recurrencia de proteinuria en pacientes que reciben trasplante de riñón para GEFS
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- El paciente ha sido completamente informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado fechado y aprobado por el IRB.
- Edad 7-65 años.
- Hombres y mujeres diagnosticados de FSGS por biopsia renal. No se requiere informe de biopsia renal una vez que el médico confirma el diagnóstico. Los informes transcritos de los médicos remitentes también son válidos.
Exclusión:
- El receptor o donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los virus de la hepatitis C o la antigenemia del virus de la hepatitis B.
- La paciente tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que se haya tratado con éxito o carcinoma in situ del cuello uterino que se haya tratado con éxito.
- El paciente tiene infecciones concomitantes no controladas y/o diarrea severa, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o una úlcera péptica activa o cualquier otra condición médica inestable que podría interferir con los objetivos del estudio.
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente tiene alguna forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, puede invalidar la comunicación con el investigador.
- Pacientes con una causa genética definida de GFS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rituximab
Los participantes recibirán Rituximab post dentro de los 24 días posteriores al trasplante de riñón
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Terapia de inducción
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin rituximab
Los participantes no recibirán Rituximab dentro de las 24 horas posteriores al trasplante de riñón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación máxima de proteína en orina/creatinina observada entre los días 3-30 posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: entre el día 3 y el día 30 después del trasplante
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Resultado primario: la proporción máxima de proteína en orina/creatinina observada entre los días 3 y 30 posteriores al trasplante se comparará entre los dos brazos de tratamiento utilizando un enfoque por intención de tratar.
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entre el día 3 y el día 30 después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción máxima de proteína en orina/creatinina observada entre los meses 3-12 posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Meses posteriores al trasplante 3-12
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La proporción máxima de proteína en orina/creatinina observada entre los meses 3 y 12 posteriores al trasplante se comparará entre los dos brazos de tratamiento utilizando un enfoque por intención de tratar.
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Meses posteriores al trasplante 3-12
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Función renal medida por eGFR (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Función renal medida por eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) utilizando la fórmula MDRD
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12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
- Director de estudio: George W. Burke, M.D., University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de la micción
- Reaparición
- Proteinuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20100498
- 1R01DK090316-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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