Rituximab para prevenir la recurrencia de la proteinuria
18 de septiembre de 2018 actualizado por: George W. Burke
El uso de rituximab para prevenir la recurrencia de proteinuria en pacientes que reciben trasplante de riñón para GEFS
Los investigadores proponen estudiar nuevos objetivos de rituximab en podocitos, con un enfoque particular en la glomeruloesclerosis segmentaria focal recurrente (GEFS).
El estudio propuesto tiene fuertes implicaciones clínicas, ya que puede extender las indicaciones aprobadas para el tratamiento con rituximab a la GEFS recurrente, así como a otras enfermedades proteinúricas.
Además, ofrecerá nuevos conocimientos sobre el papel de las enzimas relacionadas con la esfingomielina en la función de los podocitos en la salud y la enfermedad, lo que permitirá la identificación de nuevos objetivos para el desarrollo de fármacos antiproteinúricos.
Finalmente, el estudio propuesto ofrece la oportunidad de identificar una correlación entre el resultado clínico específico del paciente y los resultados experimentales obtenidos después de exponer los podocitos al suero del paciente en presencia o ausencia de rituximab.
Por lo tanto, puede conducir al desarrollo de un ensayo para la identificación previa al trasplante de pacientes con alto riesgo de enfermedad recurrente y, entre ellos, puede permitir la identificación de aquellos pacientes que responderán a rituximab.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 60 pacientes en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- El paciente ha sido completamente informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado fechado y aprobado por el IRB.
- Edad 7-65 años.
- Hombres y mujeres diagnosticados de FSGS por biopsia renal. No se requiere informe de biopsia renal una vez que el médico confirma el diagnóstico. Los informes transcritos de los médicos remitentes también son válidos.
Exclusión:
- El receptor o donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los virus de la hepatitis C o la antigenemia del virus de la hepatitis B.
- La paciente tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que se haya tratado con éxito o carcinoma in situ del cuello uterino que se haya tratado con éxito.
- El paciente tiene infecciones concomitantes no controladas y/o diarrea severa, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o una úlcera péptica activa o cualquier otra condición médica inestable que podría interferir con los objetivos del estudio.
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente tiene alguna forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, puede invalidar la comunicación con el investigador.
- Pacientes con una causa genética definida de GFS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rituximab
Los participantes recibirán Rituximab post dentro de los 24 días posteriores al trasplante de riñón
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Terapia de inducción
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin rituximab
Los participantes no recibirán Rituximab dentro de las 24 horas posteriores al trasplante de riñón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación máxima de proteína en orina/creatinina observada entre los días 3-30 posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: entre el día 3 y el día 30 después del trasplante
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Resultado primario: la proporción máxima de proteína en orina/creatinina observada entre los días 3 y 30 posteriores al trasplante se comparará entre los dos brazos de tratamiento utilizando un enfoque por intención de tratar.
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entre el día 3 y el día 30 después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción máxima de proteína en orina/creatinina observada entre los meses 3-12 posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Meses posteriores al trasplante 3-12
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La proporción máxima de proteína en orina/creatinina observada entre los meses 3 y 12 posteriores al trasplante se comparará entre los dos brazos de tratamiento utilizando un enfoque por intención de tratar.
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Meses posteriores al trasplante 3-12
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Función renal medida por eGFR (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Función renal medida por eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) utilizando la fórmula MDRD
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12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
- Director de estudio: George W. Burke, M.D., University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de la micción
- Reaparición
- Proteinuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 20100498
- 1R01DK090316-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .