Un estudio observacional sobre Sorin Group Nuevos líderes Brady XFine y Beflex (XFine & Beflex)
26 de septiembre de 2014 actualizado por: LivaNova
Desempeño de la nueva generación de Sorin Group Brady Leads en una práctica hospitalaria normal
Este estudio observacional es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista.
El objetivo del estudio es evaluar los nuevos cables de estimulación de fijación activa y pasiva de Sorin Group. Planeamos evaluar la tasa de desprendimiento del cable a corto y agudo plazo (dentro de los primeros tres meses después de la implantación) en correlación con el tipo de cable (fijación activa o pasiva). Además, estamos recopilando datos relacionados con el manejo de cables y el rendimiento eléctrico de los cables.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar la tasa aguda de desprendimiento de la nueva gama de cables de fijación activa y pasiva del grupo Sorin hasta 3 meses después del implante.
Evaluación de las prestaciones eléctricas (umbral de estimulación, amplitud de detección, impedancia) de los cables en el momento del implante y durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
2254
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perpignan, Francia
- Clinique St Pierre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier paciente al que se le haya implantado un cable de marcapasos endocavitario (auricular y/o ventricular) conectado a un marcapasos o desfibrilador monocameral, bicameral o triple.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cable implantado debe permitir la medición del umbral de estimulación a 0,5 ms, la amplitud de la onda R o la onda P y la impedancia del cable.
- Los pacientes incluidos pueden recibir más de una derivación en evaluación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la implantación de cables endocavitarios;
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio o negativa a cooperar.
- Geográficamente inestable o indisponible para el seguimiento M1-M3 programado en el centro de implantación según lo definido en el plan de investigación.
- Paciente menor de edad (<18)
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de desprendimiento de plomo en fase aguda
Periodo de tiempo: Desprendimiento de plomo
|
Cables de fijación activa ventricular = 1,57%;
Cables de fijación pasiva ventricular = 3,23 %, cables de fijación activa auricular = 1,04 %
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Desprendimiento de plomo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
29 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RLEA01-FINE
- RLEA01
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