Un estudio observacional sobre Sorin Group Nuevos líderes Brady XFine y Beflex (XFine & Beflex)
Desempeño de la nueva generación de Sorin Group Brady Leads en una práctica hospitalaria normal
Este estudio observacional es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista.
El objetivo del estudio es evaluar los nuevos cables de estimulación de fijación activa y pasiva de Sorin Group. Planeamos evaluar la tasa de desprendimiento del cable a corto y agudo plazo (dentro de los primeros tres meses después de la implantación) en correlación con el tipo de cable (fijación activa o pasiva). Además, estamos recopilando datos relacionados con el manejo de cables y el rendimiento eléctrico de los cables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar la tasa aguda de desprendimiento de la nueva gama de cables de fijación activa y pasiva del grupo Sorin hasta 3 meses después del implante.
Evaluación de las prestaciones eléctricas (umbral de estimulación, amplitud de detección, impedancia) de los cables en el momento del implante y durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Perpignan, Francia
- Clinique St Pierre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cable implantado debe permitir la medición del umbral de estimulación a 0,5 ms, la amplitud de la onda R o la onda P y la impedancia del cable.
- Los pacientes incluidos pueden recibir más de una derivación en evaluación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la implantación de cables endocavitarios;
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio o negativa a cooperar.
- Geográficamente inestable o indisponible para el seguimiento M1-M3 programado en el centro de implantación según lo definido en el plan de investigación.
- Paciente menor de edad (<18)
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de desprendimiento de plomo en fase aguda
Periodo de tiempo: Desprendimiento de plomo
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Cables de fijación activa ventricular = 1,57%;
Cables de fijación pasiva ventricular = 3,23 %, cables de fijación activa auricular = 1,04 %
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Desprendimiento de plomo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RLEA01-FINE
- RLEA01
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