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Intubación nasal con el dispositivo de intubación a ciegas (BID)

28 de octubre de 2010 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intubación nasal utilizando el dispositivo de intubación a ciegas: una comparación prospectiva, aleatoria y controlada con el laringoscopio directo

El propósito de este estudio es determinar si la intubación traqueal nasal utilizando un dispositivo de intubación a ciegas es segura y efectiva en pacientes anestesiados con Mallampati clase 3.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dispositivo de intubación a ciegas (BID, Anhui Xiao Shan Hygienic Material Co.Ltd, condado de Jixi, China) se introdujo recientemente para la intubación nasal despierto utilizando un principio de transiluminación. Para los pacientes de cirugía oral y maxilofacial con vías respiratorias difíciles anticipadas, el BID tiene una alta tasa de intubación nasal despierto exitosa. Dado que el BID es más fácilmente accesible, desechable y considerablemente menos costoso, estas ventajas hablan bien de su uso en China. Hasta la fecha, no hay ningún estudio sobre su uso en pacientes anestesiados. Los investigadores plantearon la hipótesis de que un BID sería efectivo para la intubación nasal en pacientes anestesiados con clase alta de Mallampati y daría como resultado menos respuestas hemodinámicas. Para examinar nuestra hipótesis, a los investigadores les gustaría realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la efectividad de la técnica BID con un laringoscopio directo para la intubación nasal en pacientes anestesiados con Mallampati clase 3. Las medidas de resultado primarias son los cambios hemodinámicos durante intubación A los investigadores también les gustaría comparar el tiempo de intubación requerido y las complicaciones de las vías respiratorias asociadas en ambos grupos como nuestro segundo resultado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Department of Anesthesiology, Shanghai 9th People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA 1-2
  • Programado para cirugía oral y maxilofacial bajo anestesia general con intubación nasotraqueal
  • mallampati puntuación 3

Criterio de exclusión:

  • Estado físico ASA 3-4
  • Pacientes con antecedentes de cirugías intraorales, de vía aérea superior y de cuello
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas respiratorias, cardiovasculares o cualquier otra sistémica.
  • obesidad mórbida
  • cicatrices en el cuello
  • puntuación mallampati 4, distancia entre incisivos
  • columna cervical inestable
  • alergia a medicamentos relevantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo de intubación ciega
Dispositivo: Dispositivo de intubación ciega
intubación nasal con dispositivo de intubación a ciegas después de la inducción de la anestesia general
Comparador activo: Laringoscopio directo
Dispositivo: Laringoscopio macintosh
intubación nasal con laringoscopio macintosh después de la inducción de la anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 1 min antes de la inducción de la anestesia general
1 min antes de la inducción de la anestesia general
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 5 min después de la inducción de la anestesia general
5 min después de la inducción de la anestesia general
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 30s desde el inicio de la intubación nasal
30s desde el inicio de la intubación nasal
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 1 min después de la intubación nasal
1 min después de la intubación nasal
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 2 min después de la intubación nasal
2 min después de la intubación nasal
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 3 min después de la intubación nasal
3 min después de la intubación nasal
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 4 min desde el inicio de la intubación nasal
4 min desde el inicio de la intubación nasal
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 5 min desde el inicio de la intubación nasal
5 min desde el inicio de la intubación nasal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de intubación requerido
Periodo de tiempo: 0 min después de la intubación nasal
desde la toma del dispositivo de intubación hasta la intubación exitosa
0 min después de la intubación nasal
complicaciones inmediatas de las vías respiratorias asociadas
Periodo de tiempo: 5 min después de la intubación nasal
lesión de la mucosa, lesión dental, lesión de las vías respiratorias, sangrado, etc.
5 min después de la intubación nasal
Complicaciones de vía aérea asociadas 24h
Periodo de tiempo: 24h después de la intubación
dolor de garganta, ronquera, etc.
24h después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jiang Hong, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Investigador principal: Sun Yu, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Investigador principal: Liu J Xing, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Investigador principal: Xu Hui, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Investigador principal: Huang Yan, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Director de estudio: Zhu Y Sen, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Shanghai 9th People's Hospital

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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