Intubación nasal con el dispositivo de intubación a ciegas (BID)
28 de octubre de 2010 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Intubación nasal utilizando el dispositivo de intubación a ciegas: una comparación prospectiva, aleatoria y controlada con el laringoscopio directo
El propósito de este estudio es determinar si la intubación traqueal nasal utilizando un dispositivo de intubación a ciegas es segura y efectiva en pacientes anestesiados con Mallampati clase 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de intubación a ciegas (BID, Anhui Xiao Shan Hygienic Material Co.Ltd, condado de Jixi, China) se introdujo recientemente para la intubación nasal despierto utilizando un principio de transiluminación.
Para los pacientes de cirugía oral y maxilofacial con vías respiratorias difíciles anticipadas, el BID tiene una alta tasa de intubación nasal despierto exitosa. Dado que el BID es más fácilmente accesible, desechable y considerablemente menos costoso, estas ventajas hablan bien de su uso en China. Hasta la fecha, no hay ningún estudio sobre su uso en pacientes anestesiados. Los investigadores plantearon la hipótesis de que un BID sería efectivo para la intubación nasal en pacientes anestesiados con clase alta de Mallampati y daría como resultado menos respuestas hemodinámicas.
Para examinar nuestra hipótesis, a los investigadores les gustaría realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la efectividad de la técnica BID con un laringoscopio directo para la intubación nasal en pacientes anestesiados con Mallampati clase 3. Las medidas de resultado primarias son los cambios hemodinámicos durante intubación
A los investigadores también les gustaría comparar el tiempo de intubación requerido y las complicaciones de las vías respiratorias asociadas en ambos grupos como nuestro segundo resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Department of Anesthesiology, Shanghai 9th People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 1-2
- Programado para cirugía oral y maxilofacial bajo anestesia general con intubación nasotraqueal
- mallampati puntuación 3
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA 3-4
- Pacientes con antecedentes de cirugías intraorales, de vía aérea superior y de cuello
- Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas respiratorias, cardiovasculares o cualquier otra sistémica.
- obesidad mórbida
- cicatrices en el cuello
- puntuación mallampati 4, distancia entre incisivos
- columna cervical inestable
- alergia a medicamentos relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de intubación ciega
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intubación nasal con dispositivo de intubación a ciegas después de la inducción de la anestesia general
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Comparador activo: Laringoscopio directo
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intubación nasal con laringoscopio macintosh después de la inducción de la anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 1 min antes de la inducción de la anestesia general
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1 min antes de la inducción de la anestesia general
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 5 min después de la inducción de la anestesia general
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5 min después de la inducción de la anestesia general
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 30s desde el inicio de la intubación nasal
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30s desde el inicio de la intubación nasal
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 1 min después de la intubación nasal
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1 min después de la intubación nasal
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 2 min después de la intubación nasal
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2 min después de la intubación nasal
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 3 min después de la intubación nasal
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3 min después de la intubación nasal
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cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 4 min desde el inicio de la intubación nasal
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4 min desde el inicio de la intubación nasal
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cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 5 min desde el inicio de la intubación nasal
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5 min desde el inicio de la intubación nasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de intubación requerido
Periodo de tiempo: 0 min después de la intubación nasal
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desde la toma del dispositivo de intubación hasta la intubación exitosa
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0 min después de la intubación nasal
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complicaciones inmediatas de las vías respiratorias asociadas
Periodo de tiempo: 5 min después de la intubación nasal
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lesión de la mucosa, lesión dental, lesión de las vías respiratorias, sangrado, etc.
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5 min después de la intubación nasal
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Complicaciones de vía aérea asociadas 24h
Periodo de tiempo: 24h después de la intubación
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dolor de garganta, ronquera, etc.
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24h después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiang Hong, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Sun Yu, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Liu J Xing, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Xu Hui, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Huang Yan, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Director de estudio: Zhu Y Sen, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun Y, Liu JX, Jiang H, Zhu YS, Xu H, Huang Y. Cardiovascular responses and airway complications following awake nasal intubation with blind intubation device and fibreoptic bronchoscope: a randomized controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):461-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328332845a.
- Sun Y, Jiang H, Zhu Y, Xu H, Huang Y. Blind intubation device for nasotracheal intubation in 100 oral and maxillofacial surgery patients with anticipated difficult airways: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2009 Sep;26(9):746-51. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832b13a2.
- Sun Y, Liu JX, Zhu YS, Xu H, Huang Y, Jiang H. Nasotracheal intubation using the Blind Intubation Device in anaesthetised adults with Mallampati class 3: a comparison with the Macintosh laryngoscope. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):774-80. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349a9f9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Shanghai 9th People's Hospital
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