Un estudio de paclitaxel con o sin ramucirumab (IMC-1211B) en adenocarcinoma gástrico metastásico (RAINBOW)
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de paclitaxel semanal con o sin ramucirumab (IMC-1121B) como producto farmacéutico en pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, refractario o progresivo después de la terapia de primera línea con platino y fluoropirimidina
Este es un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de fase III que evalúa la seguridad y la eficacia del producto farmacéutico (DP) paclitaxel más ramucirumab (IMC-1211B) en comparación con paclitaxel más placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si paclitaxel administrado junto con ramucirumab (IMC-1211B) como terapia de segunda línea prolongará la supervivencia general (SG) en comparación con paclitaxel solo.
Aproximadamente 663 participantes (al menos 18 años) en aproximadamente 200 centros de estudio y en aproximadamente 30 países serán aleatorizados con adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica metastásico confirmado histológica o citológicamente. Los participantes deben haber recibido al menos un ciclo de terapia de primera línea con cualquier doblete de platino/fluoropirimidina con o sin antraciclina (epirrubicina o doxorrubicina) y deben haber interrumpido esta terapia antes del ingreso al estudio debido a la progresión de la enfermedad.
Tras el registro y la finalización del procedimiento de selección y la revisión de los criterios de inclusión y exclusión, los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir paclitaxel más ramucirumab o paclitaxel más placebo.
Ramucirumab (IMC-1211B) DP/placebo se administrará IV los días 1 y 15, paclitaxel se administrará IV los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas.
Los participantes serán tratados y monitoreados continuamente hasta la progresión radiográfica o sintomática de la enfermedad, toxicidad que requiera el cese, incumplimiento del protocolo o retiro del consentimiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
665
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- ImClone Investigational Site
-
Bielefeld, Alemania, 33611
- ImClone Investigational Site
-
Dresden, Alemania, 01307
- ImClone Investigational Site
-
Essen, Alemania, 45136
- ImClone Investigational Site
-
Frankfurt, Alemania, 60596
- ImClone Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 22087
- ImClone Investigational Site
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- ImClone Investigational Site
-
Leipzig, Alemania, 04103
- ImClone Investigational Site
-
Mainz, Alemania, 55131
- ImClone Investigational Site
-
Munich, Alemania, 81737
- ImClone Investigational Site
-
Recklinghausen, Alemania, 45657
- ImClone Investigational Site
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- ImClone Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1050AAK
- ImClone Investigational Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- ImClone Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- ImClone Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- ImClone Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- ImClone Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- ImClone Investigational Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- ImClone Investigational Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- ImClone Investigational Site
-
-
Victoria
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- ImClone Investigational Site
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- ImClone Investigational Site
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- ImClone Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- ImClone Investigational Site
-
Linz, Austria, A-4010
- ImClone Investigational Site
-
Steyr, Austria, 4400
- ImClone Investigational Site
-
Vienna, Austria, 1100
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- ImClone Investigational Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-281
- ImClone Investigational Site
-
Caxias Do Sul, Brasil, 95070560
- ImClone Investigational Site
-
Dois Lajeados, Brasil, 95900-000
- ImClone Investigational Site
-
Gavea, Brasil, 22451-010
- ImClone Investigational Site
-
Ijui, Brasil, 98700 000
- ImClone Investigational Site
-
Itajai, Brasil, 88301-170
- ImClone Investigational Site
-
Londrina, Brasil, 86050-190
- ImClone Investigational Site
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-260
- ImClone Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- ImClone Investigational Site
-
Porto Alegre-Rs, Brasil, 90020090
- ImClone Investigational Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- ImClone Investigational Site
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- ImClone Investigational Site
-
Salvador, Brasil, 41820-021
- ImClone Investigational Site
-
Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
- ImClone Investigational Site
-
Sorocaba, Brasil, 18031-000
- ImClone Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- ImClone Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04122-000
- ImClone Investigational Site
-
São Paulo, Brasil
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- ImClone Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- ImClone Investigational Site
-
Brugge, Bélgica, 8310
- ImClone Investigational Site
-
Brussels, Bélgica, 1000
- ImClone Investigational Site
-
Brussels, Bélgica, 1070
- ImClone Investigational Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- ImClone Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- ImClone Investigational Site
-
Vina Del Mar, Chile
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- ImClone Investigational Site
-
Seongnam-Si, Corea, república de, 463-707
- ImClone Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- ImClone Investigational Site
-
Suwon, Corea, república de, 443-721
- ImClone Investigational Site
-
Suwon-City, Corea, república de, 442-723
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Avila, España, 05004
- ImClone Investigational Site
-
Burgos, España, 9005
- ImClone Investigational Site
-
Jerez De La Frontera, España, 11407
- ImClone Investigational Site
-
Madrid, España, 28041
- ImClone Investigational Site
-
Majadahonda, España, 28222
- ImClone Investigational Site
-
Palma De Mallorca, España, 07014
- ImClone Investigational Site
-
Sabadell, España, 08208
- ImClone Investigational Site
-
Sevilla, España, 41009
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- ImClone Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- ImClone Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- ImClone Investigational Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- ImClone Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- ImClone Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- ImClone Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- ImClone Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- ImClone Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- ImClone Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350040
- ImClone Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- ImClone Investigational Site
-
Perm, Federación Rusa, 614066
- ImClone Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
- ImClone Investigational Site
-
Ufa, Federación Rusa, 450054
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Besancon, Francia, 25030
- ImClone Investigational Site
-
Brest, Francia, 29609
- ImClone Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- ImClone Investigational Site
-
Marseille, Francia, 13385
- ImClone Investigational Site
-
Montbeliard, Francia, 25200
- ImClone Investigational Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Francia, 75013
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Francia, 75015
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Francia, 75475
- ImClone Investigational Site
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1125
- ImClone Investigational Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- ImClone Investigational Site
-
Kaposvar, Hungría, 7400
- ImClone Investigational Site
-
Pecs, Hungría, 7624
- ImClone Investigational Site
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- ImClone Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- ImClone Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- ImClone Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ImClone Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- ImClone Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52661
- ImClone Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- ImClone Investigational Site
-
Bari, Italia, 70126
- ImClone Investigational Site
-
Bergamo, Italia, 24125
- ImClone Investigational Site
-
Catania, Italia, 95122
- ImClone Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- ImClone Investigational Site
-
Milano, Italia, 20121
- ImClone Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- ImClone Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- ImClone Investigational Site
-
Torino, Italia, 10100
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 464
- ImClone Investigational Site
-
Chiba, Japón, 277 8577
- ImClone Investigational Site
-
Ehime, Japón, 790-0007
- ImClone Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- ImClone Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 060-0814
- ImClone Investigational Site
-
Kochi, Japón, 781-8555
- ImClone Investigational Site
-
Oita, Japón, 8795593
- ImClone Investigational Site
-
Osaka, Japón, 569-8686
- ImClone Investigational Site
-
Osaka-Pref, Japón, 589
- ImClone Investigational Site
-
Saitama, Japón, 362-0806
- ImClone Investigational Site
-
Shizuoka, Japón, 411-8777
- ImClone Investigational Site
-
Tochigi, Japón, 320-0834
- ImClone Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 181-8611
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
- ImClone Investigational Site
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Juchitan, México, 70000
- ImClone Investigational Site
-
Nuevo Leon, México, 64060
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Brzozow, Polonia, 36-200
- ImClone Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-769
- ImClone Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-210
- ImClone Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 93-509
- ImClone Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-090
- ImClone Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 61- 485
- ImClone Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- ImClone Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3001-651
- ImClone Investigational Site
-
Evora, Portugal, 7000-811
- ImClone Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4202-451
- ImClone Investigational Site
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- ImClone Investigational Site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- ImClone Investigational Site
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- ImClone Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, 430031
- ImClone Investigational Site
-
Bucharest, Rumania
- ImClone Investigational Site
-
Iasi, Rumania, 700106
- ImClone Investigational Site
-
Targu Mures, Rumania, 540072
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 258499
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- ImClone Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- ImClone Investigational Site
-
Liouying/Tainan, Taiwán, 736
- ImClone Investigational Site
-
Taichung, Taiwán, 404
- ImClone Investigational Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- ImClone Investigational Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- ImClone Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada, no resecable
- Progresión de la enfermedad durante o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis del tratamiento de primera línea (doble platino/fluoropirimidina con o sin antraciclina)
- Los órganos funcionan bien (hígado, riñón, sangre)
- Buen estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional (PS) 0 a 1
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia de primera línea para el cáncer gástrico metastásico que no sea el doblete de platino/fluoropirimidina con o sin antraciclina
- Tratamiento sistémico previo con otros fármacos antiangiogénicos
- Presión arterial alta no controlada
- Enfermedad cardíaca sintomática o mal controlada o ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral en los últimos 6 meses
- Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ramucirumab (IMC-1211B) Producto farmacológico (DP) y Paclitaxel
Ramucirumab (IMC-1211B) DP y Paclitaxel
|
Infusión intravenosa (IV) de 8 miligramos/kilogramo (mg/kg) los días 1 y 15 de cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
Infusión IV de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) de paclitaxel los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo y Paclitaxel
|
Infusión IV de 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) de paclitaxel los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas
Perfusión IV de placebo de ramucirumab los días 1 y 15 de cada ciclo de 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de supervivencia (OS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 27,5 meses
|
El tiempo de SG se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes de los que no se sabía que habían muerto en la fecha de corte de los datos o antes, los datos de OS se censuraron en la última fecha (en la fecha de corte o antes) en la que se sabía que el participante estaba vivo.
|
Aleatorización hasta los 27,5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 22,2 meses
|
La SLP se midió desde la fecha de aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada radiográficamente o la muerte por cualquier causa.
La EP se definió mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1) como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si esa es la más pequeño en el estudio).
La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Los participantes que no tenían una evaluación radiológica del tumor inicial o posterior al inicio fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
Los participantes que no tuvieron progresión del tumor o muerte dentro de los 2 intervalos de escaneo después de la última evaluación fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiográfica del tumor.
Los participantes que comenzaron un nuevo tratamiento contra el cáncer y no tuvieron progresión del tumor fueron censurados en la fecha de evaluación antes del inicio de la nueva terapia.
Los participantes perdidos durante el seguimiento o que retiraron el consentimiento fueron censurados en la fecha de su última evaluación.
|
Aleatorización hasta los 22,2 meses
|
|
Tiempo hasta la enfermedad progresiva (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 22,2 meses
|
TTP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica utilizando los criterios RECIST v1.1.
La PD se definió como un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana y un aumento mínimo de 5 milímetros (mm) por encima del nadir.
Los participantes que no progresaron o se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
Los participantes que no tuvieron una evaluación inicial del tumor o ninguna evaluación posterior al inicio y que no informaron muertes con 2 intervalos de exploración posteriores a la aleatorización fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
Los participantes sin progresión y que no murieron dentro de los 2 intervalos de escaneo después de la última evaluación fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
Los participantes sin evaluación posterior al inicio del estudio o progresión del tumor pero con muerte informada dentro de los 2 intervalos de exploración después de la aleatorización fueron censurados en la fecha de la muerte.
|
Línea de base hasta 22,2 meses
|
|
Mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o PD
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 22,2 meses
|
BOR se definió como la mejor respuesta en todos los puntos de tiempo desde la aleatorización hasta la PD confirmada radiológicamente utilizando los criterios RECIST, v1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener reducción en el eje corto a <10 mm y normalización del nivel de marcador tumoral de lesiones no diana.
PR se definió como una disminución de ≥30 % en la suma de LD de las lesiones diana.
La PD se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de LD de las lesiones diana y un aumento de ≥5 mm por encima del nadir.
SD se definió como pequeños cambios que no cumplieron con los criterios anteriores.
|
Aleatorización hasta los 22,2 meses
|
|
Porcentaje de participantes con RC o PR (tasa de respuesta objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 22,2 meses
|
ORR fue el porcentaje de participantes que tenían RC o PR definidos utilizando los criterios RECIST v1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener reducción en el eje corto a <10 mm y normalización del nivel de marcador tumoral de lesiones no diana.
PR se definió como una disminución de ≥30 % en la suma de LD de las lesiones diana.
Porcentaje de participantes calculado como: (número de participantes con RC + PR)/(número total de participantes)*100.
|
Aleatorización hasta los 22,2 meses
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab (evaluación de anticuerpos anti-ramucirumab en suero) (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión de ramucirumab (IMC-1121B): Día 1 Ciclos 1, 2 y 3 (ciclos de 28 días) Dosis 1, 4, 7 y 30-37 días después de la última dosis de la terapia del estudio hasta 103 semanas
|
Participantes que desarrollaron respuestas de anticuerpos emergentes del tratamiento a Ramucirumab (IMC-1121B) después del inicio.
|
Antes y después de la infusión de ramucirumab (IMC-1121B): Día 1 Ciclos 1, 2 y 3 (ciclos de 28 días) Dosis 1, 4, 7 y 30-37 días después de la última dosis de la terapia del estudio hasta 103 semanas
|
|
Concentración máxima (Cmax) después de la primera infusión de ramucirumab (IMC-1211B)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1, 1 hora después del final de la infusión (ciclos de 28 días)
|
Ciclo 1, día 1, 1 hora después del final de la infusión (ciclos de 28 días)
|
|
|
Cmax después de la 4.ª infusión de ramucirumab (IMC-1211B)
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día 15 1 hora después del final de la infusión (ciclos de 28 días)
|
Ciclo 2, día 15 1 hora después del final de la infusión (ciclos de 28 días)
|
|
|
Cmax después de la 7.ª infusión de ramucirumab (IMC-1211B)
Periodo de tiempo: Ciclo 4, día 1, 1 hora después del final de la infusión (ciclos de 28 días)
|
Ciclo 4, día 1, 1 hora después del final de la infusión (ciclos de 28 días)
|
|
|
Concentración mínima (Cmin) antes de la primera infusión de ramucirumab (IMC-1211B)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, predosis del día 1 (ciclos de 28 días)
|
Esta medida de resultado se incluyó por error debido a que el punto de tiempo fue antes de que se administrara ramucirumab (IMC-1211B).
No se analizó Cmin.
|
Ciclo 1, predosis del día 1 (ciclos de 28 días)
|
|
Cmin antes de la 4.ª infusión de ramucirumab (IMC-1211B)
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 15 (ciclo de 28 días)
|
Ciclo 2, Día 15 (ciclo de 28 días)
|
|
|
Cmin antes de la 7.ª infusión de ramucirumab (IMC-1211B)
Periodo de tiempo: Ciclo 4, Día 1 (ciclos de 28 días)
|
Ciclo 4, Día 1 (ciclos de 28 días)
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la terapia en la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): cuestionario (QLQ-C30) en el estado de salud global
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la terapia (hasta 103 semanas)
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems con escalas multidimensionales que evalúan 15 dominios (5 dominios funcionales [físico, rol, cognitivo, emocional y social], 9 escalas de síntomas [fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea, y dificultades financieras] y escala de estado de salud global).
28 preguntas evaluadas en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho) y las 2 preguntas restantes utilizaron una escala de 1 (pobre) a 7 (excelente).
Se aplicó una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones sin procesar en un rango entre 0 y 100 según las pautas del desarrollador.
Para los dominios funcionales y la escala del estado de salud global, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento.
Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas representaron un mayor grado de síntomas.
|
Línea de base, final de la terapia (hasta 103 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la terapia en la puntuación del índice del European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension (EuroQol EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la terapia (hasta 103 semanas)
|
El EQ-5D es un instrumento de estado de salud genérico y multidimensional.
El perfil permitió a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo utilizando una escala de 3 niveles [1 (ningún problema), 2 (algunos problemas) y 3 (graves problemas)].
Estas combinaciones de respuestas se convirtieron en una puntuación de índice de estado de salud ponderada de acuerdo con el algoritmo basado en la población del Reino Unido (RU).
Los valores posibles para el índice de puntuación oscilaron entre -0,59 (problemas graves en las 5 dimensiones) y 1,0 (ningún problema en ninguna dimensión).
Un cambio negativo indicaba un empeoramiento del estado de salud del participante.
|
Línea de base, final de la terapia (hasta 103 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) graves y otros no graves y que fallecieron
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 103 semanas y dentro de los 30 días de la última dosis del fármaco del estudio
|
Participantes que fallecieron o que tuvieron eventos clínicamente significativos definidos como EA graves (SAE) y otros EA no graves (independientemente de la causalidad).
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
|
Línea de base hasta 103 semanas y dentro de los 30 días de la última dosis del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Yamaguchi K, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Komatsu Y, Nishina T, Omuro Y, Tamura T, Piao Y, Homma G, Jen MH, Liepa AM, Muro K. Quality of Life Associated with Ramucirumab Treatment in Patients with Advanced Gastric Cancer in Japan: Exploratory Analysis from the Phase III RAINBOW Trial. Clin Drug Investig. 2021 Jan;41(1):53-64. doi: 10.1007/s40261-020-00979-3. Epub 2020 Dec 23.
- Cascinu S, Bodoky G, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Folprecht G, Ananda S, Girotto G, Wainberg ZA, Miron MLL, Ajani J, Wei R, Liepa AM, Carlesi R, Emig M, Ohtsu A. Tumor Response and Symptom Palliation from RAINBOW, a Phase III Trial of Ramucirumab Plus Paclitaxel in Previously Treated Advanced Gastric Cancer. Oncologist. 2021 Mar;26(3):e414-e424. doi: 10.1002/onco.13623. Epub 2020 Dec 23.
- De Vita F, Borg C, Farina G, Geva R, Carton I, Cuku H, Wei R, Muro K. Ramucirumab and paclitaxel in patients with gastric cancer and prior trastuzumab: subgroup analysis from RAINBOW study. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2723-2731. doi: 10.2217/fon-2019-0243. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: Future Oncol. 2021 Sep;17(25):3409.
- Chau I, Fuchs CS, Ohtsu A, Barzi A, Liepa AM, Cui ZL, Hsu Y, Al-Batran SE. Association of quality of life with disease characteristics and treatment outcomes in patients with advanced gastric cancer: Exploratory analysis of RAINBOW and REGARD phase III trials. Eur J Cancer. 2019 Jan;107:115-123. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.013. Epub 2018 Dec 14.
- Tabernero J, Ohtsu A, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Ajani JA, Tomasek J, Safran H, Chandrawansa K, Hsu Y, Heathman M, Khan A, Ni L, Melemed AS, Gao L, Ferry D, Fuchs CS. Exposure-Response Analyses of Ramucirumab from Two Randomized, Phase III Trials of Second-line Treatment for Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 Oct;16(10):2215-2222. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0895. Epub 2017 Jul 17.
- Al-Batran SE, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov ON, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Muro K, Liepa AM, Chandrawansa K, Emig M, Ohtsu A, Wilke H. Quality-of-life and performance status results from the phase III RAINBOW study of ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):673-9. doi: 10.1093/annonc/mdv625. Epub 2016 Jan 7.
- Shitara K, Muro K, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Komatsu Y, Nishina T, Yamaguchi K, Segawa Y, Omuro Y, Tamura T, Doi T, Yukisawa S, Yasui H, Nagashima F, Gotoh M, Esaki T, Emig M, Chandrawansa K, Liepa AM, Wilke H, Ichimiya Y, Ohtsu A. Subgroup analyses of the safety and efficacy of ramucirumab in Japanese and Western patients in RAINBOW: a randomized clinical trial in second-line treatment of gastric cancer. Gastric Cancer. 2016 Jul;19(3):927-38. doi: 10.1007/s10120-015-0559-z. Epub 2015 Oct 28.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Ramucirumab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13894
- I4T-IE-JVBE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- CP12-0922 (Otro identificador: ImClone Systems)
- 2010-020426-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .