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Um estudo de paclitaxel com ou sem ramucirumab (IMC-1211B) em adenocarcinoma gástrico metastático (RAINBOW)

6 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 do medicamento Paclitaxel semanal com ou sem ramucirumab (IMC-1121B) em pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, refratário ou progressivo após terapia de primeira linha com platina e fluoropirimidina

Este é um estudo multicêntrico randomizado de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do medicamento (DP) paclitaxel mais ramucirumab (IMC-1211B) em comparação com paclitaxel mais placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o paclitaxel administrado junto com ramucirumab (IMC-1211B) como terapia de segunda linha prolongará a sobrevida global (OS) em comparação com o paclitaxel sozinho.

Aproximadamente 663 participantes (pelo menos 18 anos) em aproximadamente 200 centros de estudo e em aproximadamente 30 países serão randomizados com adenocarcinoma metastático gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente. Os participantes devem ter recebido pelo menos um ciclo de terapia de primeira linha com qualquer dupla de platina/fluoropirimidina com ou sem antraciclina (epirrubicina ou doxorrubicina) e devem ter descontinuado esta terapia antes da entrada no estudo devido à progressão da doença.

Após o registro e conclusão do procedimento de triagem e revisão dos Critérios de Inclusão e Exclusão, os participantes elegíveis serão randomizados para receber paclitaxel mais ramucirumab ou paclitaxel mais placebo.

Ramucirumab (IMC-1211B) DP/placebo será administrado IV nos Dias 1 e 15, paclitaxel será administrado IV nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 4 semanas.

Os participantes serão continuamente tratados e monitorados até a progressão radiográfica ou sintomática da doença, toxicidade que exija cessação, descumprimento do protocolo ou retirada do consentimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
665

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Alemanha, 81737
        • ImClone Investigational Site
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • ImClone Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1050AAK
        • ImClone Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Austrália, 3058
        • ImClone Investigational Site
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • ImClone Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • ImClone Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • ImClone Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-281
        • ImClone Investigational Site
      • Caxias Do Sul, Brasil, 95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados, Brasil, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea, Brasil, 22451-010
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasil, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasil, 88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina, Brasil, 86050-190
        • ImClone Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre-Rs, Brasil, 90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 41820-021
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba, Brasil, 18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasil
        • ImClone Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • ImClone Investigational Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • ImClone Investigational Site
      • Vina Del Mar, Chile
        • ImClone Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • ImClone Investigational Site
  • Espanha
      • Avila, Espanha, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos, Espanha, 9005
        • ImClone Investigational Site
      • Jerez De La Frontera, Espanha, 11407
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • ImClone Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • ImClone Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • ImClone Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • ImClone Investigational Site
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Federação Russa, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191025
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • ImClone Investigational Site
      • Brest, França, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, França, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard, França, 25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier, França, 34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, França, 75013
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, França, 75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, França, 75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • ImClone Investigational Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • ImClone Investigational Site
      • Pecs, Hungria, 7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • ImClone Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • ImClone Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • ImClone Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60100
        • ImClone Investigational Site
      • Bari, Itália, 70126
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Itália, 24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania, Itália, 95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Itália, 20121
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino, Itália, 10100
        • ImClone Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464
        • ImClone Investigational Site
      • Chiba, Japão, 277 8577
        • ImClone Investigational Site
      • Ehime, Japão, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • ImClone Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Japão, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita, Japão, 8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japão, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Japão, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Japão, 320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • México
      • Juchitan, México, 70000
        • ImClone Investigational Site
      • Nuevo Leon, México, 64060
        • ImClone Investigational Site
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia, 36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Reino Unido
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam-Si, Republica da Coréia, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon-City, Republica da Coréia, 442-723
        • ImClone Investigational Site
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Romênia, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures, Romênia, 540072
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • ImClone Investigational Site
      • Linz, Áustria, A-4010
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Áustria, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1100
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histológica ou citologicamente
  • Doença metastática ou doença irressecável localmente avançada
  • Progressão da doença durante ou dentro de 4 meses após a última dose da terapia de primeira linha (duplo platina/fluoropirimidina com ou sem antraciclina)
  • Os órgãos estão funcionando bem (fígado, rim, sangue)
  • Bom status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status de desempenho (PS) 0 a 1

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia de primeira linha para câncer gástrico metastático, exceto platina/fluorpirimidina dupla com ou sem antraciclina
  • Terapia sistêmica prévia com outras drogas antiangiogênicas
  • Pressão alta descontrolada
  • Doença cardíaca sintomática ou mal controlada ou teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Evidência de metástase no sistema nervoso central (SNC) no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ramucirumabe (IMC-1211B) Medicamento (DP) e Paclitaxel
Ramucirumabe (IMC-1211B) DP e Paclitaxel
Biológico: Ramucirumabe (IMC-1211B) DP
Infusão intravenosa (IV) de 8 miligramas/quilograma (mg/kg) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
  • LY3009806
  • IMC-1211B
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 80 miligramas por metro quadrado (mg/m²) IV infusão nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo e Paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 80 miligramas por metro quadrado (mg/m²) IV infusão nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa de ramucirumabe placebo nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até 27,5 meses
O tempo OS foi medido a partir da data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que não eram conhecidos por terem morrido na data de corte de dados ou antes, os dados de OS foram censurados na última data (na ou antes da data de corte) em que o participante estava vivo.
Randomização até 27,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização até 22,2 meses
A PFS foi medida desde a data de randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada radiograficamente ou morte por qualquer causa. DP definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1) como ≥20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for o menor em estudo). A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Os participantes que não tiveram avaliação radiológica do tumor inicial ou pós-basal foram censurados na data da randomização. Os participantes que não tiveram progressão do tumor ou morte dentro de 2 intervalos de varredura após a última avaliação foram censurados na data da última avaliação radiográfica do tumor. Os participantes que iniciaram um novo tratamento anticancerígeno e não tiveram progressão do tumor foram censurados na data da avaliação antes do início da nova terapia. Os participantes que perderam o acompanhamento ou retiraram o consentimento foram censurados na data de sua última avaliação.
Randomização até 22,2 meses
Tempo para Doença Progressiva (TTP)
Prazo: Linha de base até 22,2 meses
O TTP foi definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão radiográfica usando os critérios RECIST v1.1. A DP foi definida como tendo um aumento ≥20% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo e um aumento mínimo de 5 milímetros (mm) acima do nadir. Os participantes que não progrediram ou perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação do tumor. Os participantes que não tiveram avaliação inicial do tumor ou nenhuma avaliação pós-basal e nenhuma morte relatada com 2 intervalos de varredura após a randomização foram censurados na data da randomização. Os participantes sem progressão e que não morreram dentro de 2 intervalos de varredura após a última avaliação foram censurados na data da última avaliação do tumor. Os participantes sem avaliação pós-basal ou progressão tumoral, mas óbito relatado em 2 intervalos de varredura após a randomização, foram censurados na data da morte.
Linha de base até 22,2 meses
Melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou PD
Prazo: Randomização até 22,2 meses
BOR foi definido como a melhor resposta em todos os pontos de tempo desde a randomização até a DP confirmada radiologicamente usando RECIST, critérios v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm e normalização do nível do marcador tumoral de lesões não-alvo. PR foi definido como tendo uma diminuição ≥30% na soma de LD das lesões-alvo. A DP foi definida como tendo um aumento ≥20% na soma do LD das lesões-alvo e um aumento ≥5 mm acima do nadir. SD foi definido como pequenas alterações que não atenderam aos critérios acima.
Randomização até 22,2 meses
Porcentagem de participantes com CR ou PR (taxa de resposta objetiva [ORR])
Prazo: Randomização até 22,2 meses
ORR foi a porcentagem de participantes que tiveram CR ou PR definidos usando os critérios RECIST v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm e normalização do nível do marcador tumoral de lesões não-alvo. PR foi definido como tendo uma diminuição ≥30% na soma de LD das lesões-alvo. Porcentagem de participantes calculada como: (número de participantes com CR + PR)/(número total de participantes)*100.
Randomização até 22,2 meses
Percentagem de participantes com anticorpos anti-ramucirumab (avaliação sérica de anticorpos anti-ramucirumab) (imunogenicidade)
Prazo: Antes e depois da infusão de ramucirumabe (IMC-1121B): Dia 1 Ciclos 1, 2 e 3 (ciclos de 28 dias) Doses 1, 4, 7 e 30-37 dias após a última dose da terapia do estudo até 103 semanas
Participantes que desenvolveram respostas de anticorpos emergentes do tratamento ao Ramucirumab (IMC-1121B) após o início do estudo.
Antes e depois da infusão de ramucirumabe (IMC-1121B): Dia 1 Ciclos 1, 2 e 3 (ciclos de 28 dias) Doses 1, 4, 7 e 30-37 dias após a última dose da terapia do estudo até 103 semanas
Concentração Máxima (Cmax) Após a Primeira Infusão de Ramucirumabe (IMC-1211B)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1, 1 hora após o término da infusão (ciclos de 28 dias)
Ciclo 1, Dia 1, 1 hora após o término da infusão (ciclos de 28 dias)
Cmax após a 4ª infusão de Ramucirumabe (IMC-1211B)
Prazo: Ciclo 2, Dia 15 1 hora após o término da infusão (ciclos de 28 dias)
Ciclo 2, Dia 15 1 hora após o término da infusão (ciclos de 28 dias)
Cmax após a 7ª infusão de Ramucirumabe (IMC-1211B)
Prazo: Ciclo 4, Dia 1, 1 hora após o término da infusão (ciclos de 28 dias)
Ciclo 4, Dia 1, 1 hora após o término da infusão (ciclos de 28 dias)
Concentração Mínima (Cmin) Antes da Primeira Infusão de Ramucirumabe (IMC-1211B)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 pré-dose (ciclos de 28 dias)
Esta medida de resultado foi incluída com erro, pois o ponto de tempo era antes da administração de ramucirumab (IMC-1211B). Cmin não foi analisado.
Ciclo 1, Dia 1 pré-dose (ciclos de 28 dias)
Cmin antes da 4ª infusão de Ramucirumabe (IMC-1211B)
Prazo: Ciclo 2, Dia 15 (ciclo de 28 dias)
Ciclo 2, Dia 15 (ciclo de 28 dias)
Cmin antes da 7ª infusão de Ramucirumabe (IMC-1211B)
Prazo: Ciclo 4, Dia 1 (ciclos de 28 dias)
Ciclo 4, Dia 1 (ciclos de 28 dias)
Mudança da linha de base ao fim da terapia na qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC): Questionário (QLQ-C30) no status de saúde global
Prazo: Linha de base, final da terapia (até 103 semanas)
O EORTC QLQ-C30 v3.0 é um questionário autoaplicável de 30 itens com escalas multidimensionais que avaliam 15 domínios (5 domínios funcionais [físico, papel, cognitivo, emocional e social], 9 escalas de sintomas [fadiga, dor, náusea e vómitos, dispneia, perda de apetite, insónia, obstipação e diarreia e dificuldades financeiras] e escala global do estado de saúde). 28 questões avaliadas em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito) e as 2 questões restantes usaram uma escala de 1 (ruim) a 7 (excelente). Uma transformação linear foi aplicada para padronizar as pontuações brutas para variar entre 0 e 100 de acordo com as diretrizes do desenvolvedor. Para os domínios funcionais e escala de estado de saúde global, pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionalidade. Para as escalas de sintomas, pontuações mais altas representavam um maior grau de sintomas.
Linha de base, final da terapia (até 103 semanas)
Mudança desde a linha de base até o final da terapia no Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EuroQol EQ-5D) Pontuação do índice
Prazo: Linha de base, final da terapia (até 103 semanas)
O EQ-5D é um instrumento de estado de saúde genérico e multidimensional. O perfil permitiu que os participantes classificassem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor usando uma escala de 3 níveis [1 (nenhum problema), 2 (alguns problemas) e 3 (grandes problemas)]. Essas combinações de respostas foram convertidas em uma pontuação ponderada do índice de estado de saúde de acordo com o algoritmo baseado na população do Reino Unido (Reino Unido). Os valores possíveis para o Index Score variaram de -0,59 (problemas graves em todas as 5 dimensões) a 1,0 (nenhum problema em qualquer dimensão). Uma mudança negativa indicava uma piora do estado de saúde do participante.
Linha de base, final da terapia (até 103 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) graves e outros não graves e que faleceram
Prazo: Linha de base até 103 semanas e dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo
Participantes que morreram ou que tiveram eventos clinicamente significativos definidos como EAs graves (SAEs) e outros EAs não graves (independentemente da causalidade). Um resumo de EAGs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
Linha de base até 103 semanas e dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (Outro identificador: ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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