PPI frente a H2RA en pacientes con úlceras hemorrágicas idiopáticas negativas para Helicobacter Pylori
31 de julio de 2019 actualizado por: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong
Prevención del sangrado por úlcera gastroduodenal idiopática recurrente: un ensayo aleatorizado doble ciego
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de un inhibidor de la bomba de protones (lansoprazol) y un antagonista de los receptores de histamina-2 (famotidina) en la prevención de hemorragias ulcerosas recurrentes en pacientes con antecedentes de úlceras pépticas idiopáticas negativas para H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de úlcera péptica solía ser causada por una infección bacteriana (Helicobacter pylori) en el estómago o por el uso de ciertos analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE).
Sin embargo, ha habido una tendencia creciente de enfermedad ulcerosa péptica de causa desconocida (úlcera idiopática) en todo el mundo desde la última década.
Los estudios en América del Norte encontraron que las úlceras idiopáticas representaban el 11 % y el 44 % de todas las úlceras pépticas.
Un metanálisis de 7 ensayos estadounidenses encontró que el 20% de los pacientes con úlceras asociadas a H. pylori tenían úlceras recurrentes dentro de los 6 meses, a pesar de la curación exitosa de la infección por H. pylori y no se informó el uso de AINE.
En un análisis combinado de 6 ensayos clínicos con un total de 2900 pacientes, el 27 % de las úlceras duodenales no se asoció con el uso de AINE ni con la infección por H. pylori.
El problema emergente de las úlceras pépticas idiopáticas negativas para H. pylori no se limita solo a los países occidentales.
Anteriormente, las úlceras pépticas idiopáticas negativas para H. pylori representaban menos del 5 % de las úlceras pépticas en Asia.
Un estudio coreano reciente informó que la proporción de úlceras pépticas no asociadas con la infección por H. pylori o el uso de AINE fue superior al 20 %.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
228
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Porcelana
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Antecedentes de úlceras pépticas idiopáticas negativas para H. pylori, definidas como
- No exposición a aspirina, AINE o medicamentos de naturaleza desconocida, incluida la medicina tradicional china, dentro de las 4 semanas anteriores a la hospitalización;
- Las biopsias tomadas durante la endoscopia deben ser negativas tanto para la prueba de ureasa como para la histología de H. pylori en ausencia de terapia supresora de ácido; y
- No se identificaron otras causas de ulceración.
- Cicatrización de la úlcera confirmada por endoscopia
- Edad >18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esteroide o anticoagulante concomitante
- Uso concomitante de AINE, aspirina o inhibidores de la COX2
- Cirugía gástrica previa
- Requerimiento de PPI de mantenimiento (ej. esofagitis por reflujo)
- Comorbilidad avanzada (definida como ASA 4 o superior) o malignidad activa
- Sujetos que estén embarazadas o amamantando, o que tengan la intención de quedar embarazadas antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio
- Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o alergias a cualquier componente de lansoprazol o famotidina.
- Sujeto que tiene evidencia actual o histórica del síndrome de Zollinger-Ellison u otra condición hipersecretora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lansoprazol 30 mg una vez al día
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30 mg una vez al día
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Comparador activo: Famotidina 40 mg una vez al día
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40 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado de úlcera recurrente
Periodo de tiempo: 24 meses
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De acuerdo con criterios preespecificados: hematemesis o melena documentada por el médico de admisión, o una disminución en el nivel de hemoglobina de al menos 2 g/dL, con úlceras o erosiones sangrantes confirmadas en la endoscopia. Se realiza un análisis intermedio preespecificado en el criterio principal de valoración cuando todos los pacientes han sido aleatorizados y han completado el seguimiento de 12 meses. El análisis intermedio lo realiza un estadístico independiente, cegado para la asignación del tratamiento. El estadístico informará al comité independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMC). El DSMC tendrá acceso directo a todos los datos y discutirá los resultados del análisis intermedio con el comité directivo en una reunión conjunta. El comité directivo decide sobre la continuación del ensayo e informará al comité de ética central. Se utiliza el enfoque de Peto: la prueba finalizará utilizando límites de parada simétricos en P < 0,001. |
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Úlcera recurrente detectada por endoscopia a los 24 meses
Periodo de tiempo: en el mes 24 de seguimiento
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Úlcera recurrente detectada por endoscopia a los 24 meses, con o sin síntomas clínicos.
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en el mes 24 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NNH_RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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