- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01180179
PPI frente a H2RA en pacientes con úlceras hemorrágicas idiopáticas negativas para Helicobacter Pylori
Prevención del sangrado por úlcera gastroduodenal idiopática recurrente: un ensayo aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital, Shatin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Antecedentes de úlceras pépticas idiopáticas negativas para H. pylori, definidas como
- No exposición a aspirina, AINE o medicamentos de naturaleza desconocida, incluida la medicina tradicional china, dentro de las 4 semanas anteriores a la hospitalización;
- Las biopsias tomadas durante la endoscopia deben ser negativas tanto para la prueba de ureasa como para la histología de H. pylori en ausencia de terapia supresora de ácido; y
- No se identificaron otras causas de ulceración.
- Cicatrización de la úlcera confirmada por endoscopia
- Edad >18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esteroide o anticoagulante concomitante
- Uso concomitante de AINE, aspirina o inhibidores de la COX2
- Cirugía gástrica previa
- Requerimiento de PPI de mantenimiento (ej. esofagitis por reflujo)
- Comorbilidad avanzada (definida como ASA 4 o superior) o malignidad activa
- Sujetos que estén embarazadas o amamantando, o que tengan la intención de quedar embarazadas antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio
- Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o alergias a cualquier componente de lansoprazol o famotidina.
- Sujeto que tiene evidencia actual o histórica del síndrome de Zollinger-Ellison u otra condición hipersecretora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lansoprazol 30 mg una vez al día
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30 mg una vez al día
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Comparador activo: Famotidina 40 mg una vez al día
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40 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado de úlcera recurrente
Periodo de tiempo: 24 meses
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De acuerdo con criterios preespecificados: hematemesis o melena documentada por el médico de admisión, o una disminución en el nivel de hemoglobina de al menos 2 g/dL, con úlceras o erosiones sangrantes confirmadas en la endoscopia. Se realiza un análisis intermedio preespecificado en el criterio principal de valoración cuando todos los pacientes han sido aleatorizados y han completado el seguimiento de 12 meses. El análisis intermedio lo realiza un estadístico independiente, cegado para la asignación del tratamiento. El estadístico informará al comité independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMC). El DSMC tendrá acceso directo a todos los datos y discutirá los resultados del análisis intermedio con el comité directivo en una reunión conjunta. El comité directivo decide sobre la continuación del ensayo e informará al comité de ética central. Se utiliza el enfoque de Peto: la prueba finalizará utilizando límites de parada simétricos en P < 0,001. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Úlcera recurrente detectada por endoscopia a los 24 meses
Periodo de tiempo: en el mes 24 de seguimiento
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Úlcera recurrente detectada por endoscopia a los 24 meses, con o sin síntomas clínicos.
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en el mes 24 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace L Wong, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- NNH_RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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