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Un ensayo de investigación de Aralast NP en diabetes de nueva aparición (RETAIN) - Parte II (RETAIN)

30 de diciembre de 2014 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efecto de la alfa-1 antitripsina intravenosa sobre la preservación de la función de las células beta en la diabetes mellitus tipo 1 de nueva aparición (ITN041AI) - Parte II

Aralast NP (antitripsina alfa-1, AAT), un inhibidor de proteinasa alfa-1 (humano), fue el fármaco que se probó en este ensayo clínico. Aralast NP es un fármaco antiinflamatorio que afecta a las células que se cree que están implicadas en el desarrollo de la diabetes mellitus tipo 1 (T1DM, T1D). Este estudio, conocido como RETAIN, se planeó como un ensayo de dos partes para investigar el efecto de Aralast NP en la preservación de la función de las células beta y para determinar si la intervención retrasaría la progresión de la diabetes tipo 1.

La Parte I de este ensayo (NCT 01183468) fue un estudio abierto, de seguridad y nivel de dosis que constaba de dos grupos. Después de completar la Parte I, incluida una revisión de seguridad satisfactoria, comenzaría la inscripción en la Parte II. La Parte II se diseñó como un ensayo clínico de dos brazos, doble ciego, controlado con placebo, y los participantes debían ser asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con Aralast NP o al grupo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La DT1 es una enfermedad autoinmune. Esto significa que su sistema inmunológico (la parte de su cuerpo que ayuda a combatir las infecciones) ataca por error a las células que producen insulina (células beta en el páncreas). A medida que las células inmunitarias destruyen las células beta, disminuye su capacidad para producir insulina. La insulina ayuda a mantener los niveles de glucosa en la sangre normales.

Las personas con diabetes tipo 1 que tienen la capacidad de producir algo de su propia insulina (a pesar de que todavía necesitan inyectarse insulina) pueden lograr un mejor control de la glucosa que las personas que no producen insulina en absoluto. Se ha demostrado que un mejor control de la glucosa reduce las complicaciones a largo plazo de la diabetes. Investigaciones anteriores han demostrado que administrar medicamentos para afectar el sistema inmunitario poco después de que se diagnostica la diabetes tipo 1 puede detener, retrasar o disminuir la destrucción de las células beta, lo que resulta en un mejor control de la glucosa.

En modelos de enfermedad en ratones, se ha demostrado que los inhibidores de la proteinasa alfa-1 revierten la diabetes de inicio reciente e inducen un estado de autotolerancia. El ensayo clínico RETAIN tenía como objetivo investigar el efecto de Aralast NP en la preservación de la función de las células beta y la desaceleración de la progresión de la DT1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Calvert Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 (T1D) en los últimos 100 días
  • Positivo para al menos un autoanticuerpo relacionado con la diabetes (anti-GAD; anti-insulina, si se obtiene dentro de los 10 días del inicio de la terapia con insulina; anticuerpo IA-2 y/o ICA, o ZnT8)
  • Nivel máximo de péptido C estimulado superior a (>) 0,2 pmol/mL después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad activa grave (hepatitis, enfermedad cardíaca o pulmonar, hipertensión, inmunodeficiencia)
  • Historial de sangrado o deficiencias de factores de coagulación, o accidente cerebrovascular
  • Historia de enfermedad vascular o anormalidades vasculares significativas
  • Exposición serológica positiva al virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o toxoplasmosis
  • Infección clínicamente activa por virus de Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV) o tuberculosis (TB)
  • Uso previo o actual de glucocorticoides orales, inhalados o intranasales, o cualquier medicamento que se sepa que causa un cambio significativo y continuo en el curso de la DT1 o el estado inmunológico
  • Tratamiento previo con alfa1-antitripsina (AAT) o hipersensibilidad a AAT o productos derivados de plasma humano
  • Uso actual o anterior (en los últimos 30 días) de metformina, sulfonilureas, glinidas, tiazolidinedionas, exenatida, liraglutida, inhibidores de la DPP-IV o amilina
  • Uso actual de cualquier medicamento que se sabe que influye en la tolerancia a la glucosa (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, interferones, medicamentos antipalúdicos con quinidina, litio, niacina)
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que no están dispuestas a posponer el embarazo durante la participación en el estudio
  • Deficiencia de inmunoglobulina A (IgA)
  • Hipertensión no controlada
  • Neoplasia maligna potencialmente mortal actual
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PN Aralast
Los participantes recibirán Aralast NP (90 mg/kg) por vía intravenosa una vez a la semana durante 12 semanas.
Droga: PN Aralast
Los participantes recibirán infusiones IV de Aralast NP (90 mg/kg) una vez a la semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • AAT
  • Inhibidor de alfa 1-proteinasa humana
  • Alfa,-antitripsina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía intravenosa una vez a la semana durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de placebo una vez a la semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo para Aralast NP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): área bajo la curva (AUC) de péptido C estimulada durante 2 horas
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pico estimulado por MMTT y AUC de péptido C de 4 horas
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 104
Semanas 52 y 104
AUC del péptido C de 2 horas estimulado por MMTT evaluado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 0, 14, 26, 52 y 104
Semanas 0, 14, 26, 52 y 104
Uso de insulina en unidades por kilogramo de peso corporal por día
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 104
Semanas 52 y 104
Eventos hipoglucémicos ocurridos desde la aleatorización hasta el final del ensayo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 104
Semanas 52 y 104
Aparición de anticuerpos anti-alfa 1-antitripsina (AAT)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Cambios en los niveles de dímero D que indican alteración en el equilibrio coagulante/anticoagulante
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Parámetros farmacocinéticos de Aralast NP
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Juvenile Diabetes Research Foundation
Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Gordon Weir, MD, Joslin Diabetes Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DAIT ITN041AI Part II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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