Capecitabina y mitomicina C en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama confirmado histológicamente o citológicamente
• Cáncer de mama metastásico, con al menos una lesión diana según los criterios RECIST. Las metástasis óseas, la enfermedad leptomeníngea, la ascitis, los derrames pleurales o pericárdicos, la enfermedad mamaria inflamatoria, la diseminación linfangítica o las lesiones quísticas no son aceptables como lesiones diana. Las lesiones diana deben tener un diámetro mayor de ≥ 10 mm medido en una dimensión usando TC espiral, o un diámetro mayor de ≥ 20 mm medido en una dimensión usando técnicas convencionales. Además de las definiciones relacionadas con la(s) lesión(es) diana de los criterios RECIST anteriores, la(s) lesión(es) diana no deben haber sido irradiadas previamente (son aceptables las lesiones nuevas en áreas previamente irradiadas).
• Edad > 18 años
• Consentimiento informado firmado obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia citotóxica previa o inmunoterapia activa/pasiva para enfermedad mamaria metastásica
• Uso previo de capecitabina o mitomicina como tratamiento adyuvante o neoadyuvante
• Esperanza de vida < 3 meses
• No ambulatorio o con un estado funcional ECOG > 1
• Funciones hematológicas, renales y hepáticas insuficientes:
• hemoglobina < 8,0 g/dl
• recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/L
• recuento de plaquetas < 100 x 109/L
• creatinina sérica > 1,25 x N*
• bilirrubina total > 2,0 x N*
• ASAT y/o ALAT > 2,5 x N* (en caso de metástasis hepáticas > 5 x N*)
• fosfatasa alcalina > 2,5 x N* (en caso de metástasis hepáticas > 5 x N*, en caso de metástasis óseas > 10 x N*) *N = límite superior del rango estándar
• Insuficiencia renal grave [aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (calculado según cockcroft y Gault)]