Capecitabina e mitomicina C nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

• Cancro al seno confermato istologicamente/citologicamente
• Carcinoma mammario metastatico, con almeno una lesione bersaglio secondo i criteri RECIST. Metastasi ossee, malattia leptomeningea, ascite, versamenti pleurici o pericardici, malattia mammaria infiammatoria, diffusione linfangitica o lesioni cistiche non sono accettabili come lesioni bersaglio. Le lesioni target devono avere un diametro maggiore ≥ 10 mm misurato in una dimensione utilizzando la TC spirale o un diametro maggiore ≥ 20 mm misurato in una dimensione utilizzando tecniche convenzionali. Oltre alle definizioni relative alla/e lesione/i target dai criteri RECIST di cui sopra, la/e lesione/i target non devono essere state irradiate in precedenza (sono accettabili lesioni di nuova insorgenza in aree precedentemente irradiate).
• Età > 18 anni
• Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio

Criteri di esclusione:

• - Precedente chemioterapia citotossica o immunoterapia attiva/passiva per malattia mammaria metastatica
• Precedente utilizzo di capecitabina o mitomicina come trattamento adiuvante o neoadiuvante
• Aspettativa di vita < 3 mesi
• Non deambulante o con performance status ECOG > 1
• Funzioni ematologiche, renali ed epatiche insufficienti:
• emoglobina < 8,0 g/dL
• conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/L
• conta piastrinica < 100 x 109/L
• creatinina sierica > 1,25 x N*
• bilirubina totale > 2,0 x N*
• AST e/o ALT > 2,5 x N* (in caso di metastasi epatiche > 5 x N*)
• fosfatasi alcalina > 2,5 x N* (in caso di metastasi epatiche > 5 x N*, in caso di metastasi ossee > 10 x N*) *N = limite superiore del range standard
• Compromissione renale grave [clearance della creatinina < 30 mL/min (calcolata secondo Cockcroft e Gault)]