Estudio que compara la estabilización con placa con el tratamiento conservador en fracturas de clavícula del eje medio
10 de septiembre de 2010 actualizado por: Helsinki University Central Hospital
Tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico de las fracturas de clavícula del eje medio: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es encontrar si operar o tratar de forma conservadora las fracturas de clavícula del eje medio luxadas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de la mitad del eje de la clavícula son comunes y comprenden el 2% de todas las fracturas y del 35% al 45% de todas las lesiones de la cintura escapular en adultos. Para las fracturas de clavícula se utilizan prácticas de tratamiento establecidas desde hace mucho tiempo, que no se basan en ensayos controlados aleatorios. Por tradición, las fracturas de la diáfisis media de la clavícula se han tratado de forma conservadora con el brazo inmovilizado en un cabestrillo durante algunas semanas. El objetivo del tratamiento es restaurar la función indolora de la extremidad superior.
Ha habido algunas recomendaciones para el tratamiento quirúrgico, como compromiso de la piel en el área de la fractura, fractura abierta, hombro flotante, síntomas neurovasculares en la extremidad superior o lesiones múltiples. Recientemente, ha surgido un creciente interés en el tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00260
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una fractura de clavícula del tercio medio completamente desplazada, sin contacto cortical entre los fragmentos principales
- fractura reciente, tratamiento dentro de los siete días posteriores a la lesión
- edad entre 18 y 70 años
- proporcionó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- la fractura no se dislocó
- paciente politraumatizado
- lesión neurovascular asociada, o sospecha de ella
- cooperación reducida
- cáncer o cualquier enfermedad grave que perjudique la salud
- fractura patológica
- tratamiento siete días después de la lesión
- fractura abierta
- corticosteroides o medicamentos inmunosupresores
- fractura de extremidad superior al mismo tiempo
- una fractura anterior de clavícula o región del hombro
- el embarazo
- falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento no quirúrgico
Tratamiento no quirúrgico (conservador) de la fractura de clavícula
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El brazo se inmoviliza en un cabestrillo durante tres semanas.
Los movimientos pendulares están permitidos inmediatamente.
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Comparador activo: Tratamiento operativo
Estabilización operativa (es decir,
ORIF) de la fractura con placa y tornillos.
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Estabilización de fracturas con placa de reconstrucción de acero inoxidable y tornillos.
Después de la operación, el brazo se inmoviliza en un cabestrillo durante tres semanas.
Los movimientos pendulares están permitidos inmediatamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del hombro
Periodo de tiempo: Tres meses
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La función del hombro se mide mediante la puntuación constante del hombro (CS) es una medida de resultado para evaluar los resultados del tratamiento de los trastornos del hombro. Incluye la puntuación del dolor, la evaluación funcional, el rango de movimiento y las medidas de fuerza.
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Tres meses
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Función del hombro
Periodo de tiempo: Un año
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La función del hombro se mide mediante la puntuación constante del hombro (CS) es una medida de resultado para evaluar los resultados del tratamiento de los trastornos del hombro. Incluye la puntuación del dolor, la evaluación funcional, el rango de movimiento y las medidas de fuerza.
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Un año
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Función del hombro
Periodo de tiempo: Dos años
|
La función del hombro se mide mediante la puntuación constante del hombro (CS) es una medida de resultado para evaluar los resultados del tratamiento de los trastornos del hombro. Incluye la puntuación del dolor, la evaluación funcional, el rango de movimiento y las medidas de fuerza.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Tres meses
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El DASH es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera de varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
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Tres meses
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Dolor en reposo y actividad.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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El dolor se mide con la Escala Visual Analógica (VAS), que es una escala de respuesta psicométrica.
Es un instrumento de medición de características subjetivas que no se pueden medir directamente.
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Tres semanas
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: Tres meses
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La curación de la fractura se examina a partir de rayos X.
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Tres meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Continuo hasta dos años
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Número de participantes que se enfrentan a complicaciones como falta de unión, unión defectuosa, infección, avería del hardware o irritación del hardware.
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Continuo hasta dos años
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Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Un año
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El DASH es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera de varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
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Un año
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Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Dos años
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El DASH es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera de varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
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Dos años
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Dolor en reposo y actividad.
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El dolor se mide con la Escala Visual Analógica (VAS), que es una escala de respuesta psicométrica.
Es un instrumento de medición de características subjetivas que no se pueden medir directamente.
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Seis semanas
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Dolor en reposo y en actividad.
Periodo de tiempo: Tres meses
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El dolor se mide con la Escala Visual Analógica (VAS), que es una escala de respuesta psicométrica.
Es un instrumento de medida de características subjetivas que no se pueden medir directamente.
|
Tres meses
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Dolor en reposo y en actividad.
Periodo de tiempo: Un año
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El dolor se mide con la Escala Visual Analógica (VAS), que es una escala de respuesta psicométrica.
Es un instrumento de medida de características subjetivas que no se pueden medir directamente.
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Un año
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Dolor en reposo y en actividad.
Periodo de tiempo: Dos años
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El dolor se mide con la Escala Visual Analógica (VAS), que es una escala de respuesta psicométrica.
Es un instrumento de medida de características subjetivas que no se pueden medir directamente.
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Dos años
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: Un año
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La curación de la fractura se examina a partir de rayos X.
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Un año
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: Dos años
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La curación de la fractura se examina a partir de rayos X.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
- Silla de estudio: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Director de estudio: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- McKee MD, Seiler JG, Jupiter JB. The application of the limited contact dynamic compression plate in the upper extremity: an analysis of 114 consecutive cases. Injury. 1995 Dec;26(10):661-6. doi: 10.1016/0020-1383(95)00148-4.
- NEER CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc. 1960 Mar 5;172:1006-11. doi: 10.1001/jama.1960.03020100014003. No abstract available.
- Nordqvist A, Petersson C. The incidence of fractures of the clavicle. Clin Orthop Relat Res. 1994 Mar;(300):127-32.
- Nowak J, Holgersson M, Larsson S. Can we predict long-term sequelae after fractures of the clavicle based on initial findings? A prospective study with nine to ten years of follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):479-86. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.026.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Poigenfurst J, Rappold G, Fischer W. Plating of fresh clavicular fractures: results of 122 operations. Injury. 1992;23(4):237-41. doi: 10.1016/s0020-1383(05)80006-3.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
13 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TYH6267
- T102020Z12 (Otro identificador: Helsinki University Central Hospital)
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