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Estudo Comparando a Estabilização com Placa ao Tratamento Conservador em Fraturas do Eixo Central da Clavícula

10 de setembro de 2010 atualizado por: Helsinki University Central Hospital

Tratamento não operatório versus operatório de fraturas da clavícula do eixo médio - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é descobrir se devemos operar ou tratar fraturas da diáfise da clavícula deslocadas conservadoramente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As fraturas do terço médio da clavícula são comuns, compreendendo 2% de todas as fraturas e 35% a 45% de todas as lesões da cintura escapular em adultos. Práticas de tratamento estabelecidas há muito tempo, baseadas em nenhum estudo randomizado controlado, são usadas para fraturas da clavícula. Por tradição, as fraturas do terço médio da clavícula têm sido tratadas conservadoramente com o braço imobilizado em tipoia por algumas semanas. O objetivo do tratamento é restaurar a função indolor da extremidade superior.

Houve algumas recomendações para o tratamento operatório, como comprometimento da pele na área da fratura, fratura exposta, ombro flutuante, sintomas neurovasculares na extremidade superior ou lesões múltiplas. Recentemente, tem surgido um interesse crescente no tratamento cirúrgico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00260
        • Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma fratura do terço médio da clavícula completamente deslocada, sem contato cortical entre os fragmentos principais
  • fratura recente, tratamento dentro de sete dias após a lesão
  • idade entre 18 e 70 anos
  • fornecido consentimento informado

Critério de exclusão:

  • fratura não foi deslocada
  • paciente ferido múltiplo
  • lesão neurovascular associada, ou suspeita dela
  • cooperação reduzida
  • câncer ou qualquer doença grave que prejudique a saúde
  • fratura patológica
  • tratamento sete dias após a lesão
  • fratura aberta
  • corticosteróides ou medicamentos imunossupressores
  • fratura da extremidade superior ao mesmo tempo
  • uma fratura anterior da clavícula ou da região do ombro
  • gravidez
  • falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento não cirúrgico
Tratamento não cirúrgico (conservador) da fratura da clavícula
Procedimento: Tratamento não cirúrgico com braço imobilizado em tipoia
O braço é imobilizado em uma tipóia por três semanas. Os movimentos do pêndulo são permitidos imediatamente.
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Estabilização operativa (ou seja, ORIF) da fratura com placa e parafusos.
Procedimento: Tratamento cirúrgico
Estabilização da fratura com placa de reconstrução de aço inoxidável e parafusos. Após a operação, o braço é imobilizado em uma tipóia por três semanas. Os movimentos do pêndulo são permitidos imediatamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do ombro
Prazo: Três meses
A função do ombro é medida pelo escore de ombro constante (CS) é uma medida de resultado para avaliar os resultados do tratamento de distúrbios do ombro. Inclui o escore de dor, avaliação funcional, amplitude de movimento e medidas de força.
Três meses
Função do ombro
Prazo: Um ano
A função do ombro é medida pelo escore de ombro constante (CS) é uma medida de resultado para avaliar os resultados do tratamento de distúrbios do ombro. Inclui o escore de dor, avaliação funcional, amplitude de movimento e medidas de força.
Um ano
Função do ombro
Prazo: Dois anos
A função do ombro é medida pelo escore de ombro constante (CS) é uma medida de resultado para avaliar os resultados do tratamento de distúrbios do ombro. Inclui o escore de dor, avaliação funcional, amplitude de movimento e medidas de força.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Três meses
O DASH é um questionário de autorrelato projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
Três meses
Dor em repouso e atividade
Prazo: Três semanas
A dor é medida com a Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de resposta psicométrica. É um instrumento de medida de características subjetivas que não podem ser medidas diretamente.
Três semanas
Cicatrização de fraturas
Prazo: Três meses
A cicatrização da fratura é examinada a partir do raio X.
Três meses
Complicações
Prazo: Contínuo até dois anos
Número de participantes que enfrentaram complicações como não união, união viciosa, infecção, quebra de hardware ou irritação de hardware.
Contínuo até dois anos
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Um ano
O DASH é um questionário de autorrelato projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
Um ano
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Dois anos
O DASH é um questionário de autorrelato projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
Dois anos
Dor em repouso e atividade
Prazo: Seis semanas
A dor é medida com a Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de resposta psicométrica. É um instrumento de medida de características subjetivas que não podem ser medidas diretamente.
Seis semanas
Dor em repouso e em atividade
Prazo: Três meses
A dor é medida com a Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de resposta psicométrica. É um instrumento de medida de características subjetivas que não podem ser medidas diretamente
Três meses
Dor em repouso e em atividade
Prazo: Um ano
A dor é medida com a Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de resposta psicométrica. É um instrumento de medida de características subjetivas que não podem ser medidas diretamente
Um ano
Dor em repouso e em atividade
Prazo: Dois anos
A dor é medida com a Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de resposta psicométrica. É um instrumento de medida de características subjetivas que não podem ser medidas diretamente
Dois anos
Cicatrização de fraturas
Prazo: Um ano
A cicatrização da fratura é examinada a partir do raio X.
Um ano
Cicatrização de fraturas
Prazo: Dois anos
A cicatrização da fratura é examinada a partir do raio X.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helsinki University Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Diretor de estudo: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TYH6267
  • T102020Z12 (Outro identificador: Helsinki University Central Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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