Prueba de viabilidad del sistema de derivación ValenTx Endo

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad
• >=35 kg/m2 y <= 50 kg/m2, con o sin condiciones comórbidas.
• Fracaso documentado con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos
• Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
• Dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Embarazo o intención de quedar embarazada dentro de la duración del estudio.
• Lesiones endoscópicas como hernia de hiato importante, úlcera gástrica o duodenal, atresias o estenosis, pólipos de estómago.
• Sujeto con posible hemorragia digestiva alta como várices esofágicas o gástricas, síndrome de Mallory-Weis o telangiectasia intestinal congénita o adquirida.
• Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica/GI, obstrucción, peritonitis adhesiva o hernia de hiato grande (> 3 cm).
• SII, vómitos intermitentes inexplicables, dolor abdominal intenso o estreñimiento crónico dentro de los 60 días posteriores al día 1 del estudio
• Anemia inexplicada, pancreatitis, hipertensión portal, esofagitis o esófago de Barrett, cálculos biliares conocidos o anomalías del tracto GI
• Cualquier infección corporal dentro de los 30 días del día 1 del estudio.
• Uso prolongado de esteroides
• Hep C o VIH positivo
• Alergias conocidas a cualquiera de los materiales del dispositivo.
• Uso de medicamentos para bajar de peso o un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción y durante todo el período del estudio.
• Cáncer reciente o en curso, antecedentes de enfermedad renal, hepática, cardiovascular o pulmonar grave o trasplantes
• Incapacidad para tolerar medicamentos antiinflamatorios.
• Evidencia de problemas psiquiátricos o hábitos dietéticos que contraindiquen el tratamiento del estudio;
• Adicción activa a las drogas o al alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción y durante la duración del estudio.
• Antecedentes de enfermedades inflamatorias del tracto GI (p. ej., esofagitis, várices, ulceración gástrica o duodenal o enfermedad de Crohn; anomalías GI congénitas o adquiridas, como estenosis intestinal)
• Tratamiento continuo con anticoagulantes, esteroides, aspirina, AINE u otros irritantes gástricos dentro del mes anterior a la inscripción y durante todo el período del estudio.
• Participación en un ensayo clínico anterior (dentro de los 60 días del día 1 del estudio) o en curso o uso actual o pasado (dentro de los 60 días del día 1 del estudio) del fármaco o dispositivo en investigación.