- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01207804
Prueba de viabilidad del sistema de derivación ValenTx Endo
15 de marzo de 2016 actualizado por: ValenTx, Inc.
Un ensayo de viabilidad de un solo centro sobre la seguridad y la eficacia del sistema de derivación ValenTx Endo en pacientes obesos
El propósito del estudio es proporcionar datos clínicos iniciales para respaldar la viabilidad del uso del sistema ValenTx Endo Bypass para mejorar la pérdida de peso y la resolución de la comorbilidad en pacientes con obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad de etiqueta abierta de un solo centro para evaluar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del sistema ValenTx Endo Bypass.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monterrey, México, 64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad
- >=35 kg/m2 y <= 50 kg/m2, con o sin condiciones comórbidas.
- Fracaso documentado con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
- Dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o intención de quedar embarazada dentro de la duración del estudio.
- Lesiones endoscópicas como hernia de hiato importante, úlcera gástrica o duodenal, atresias o estenosis, pólipos de estómago.
- Sujeto con posible hemorragia digestiva alta como várices esofágicas o gástricas, síndrome de Mallory-Weis o telangiectasia intestinal congénita o adquirida.
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica/GI, obstrucción, peritonitis adhesiva o hernia de hiato grande (> 3 cm).
- SII, vómitos intermitentes inexplicables, dolor abdominal intenso o estreñimiento crónico dentro de los 60 días posteriores al día 1 del estudio
- Anemia inexplicada, pancreatitis, hipertensión portal, esofagitis o esófago de Barrett, cálculos biliares conocidos o anomalías del tracto GI
- Cualquier infección corporal dentro de los 30 días del día 1 del estudio.
- Uso prolongado de esteroides
- Hep C o VIH positivo
- Alergias conocidas a cualquiera de los materiales del dispositivo.
- Uso de medicamentos para bajar de peso o un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción y durante todo el período del estudio.
- Cáncer reciente o en curso, antecedentes de enfermedad renal, hepática, cardiovascular o pulmonar grave o trasplantes
- Incapacidad para tolerar medicamentos antiinflamatorios.
- Evidencia de problemas psiquiátricos o hábitos dietéticos que contraindiquen el tratamiento del estudio;
- Adicción activa a las drogas o al alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción y durante la duración del estudio.
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias del tracto GI (p. ej., esofagitis, várices, ulceración gástrica o duodenal o enfermedad de Crohn; anomalías GI congénitas o adquiridas, como estenosis intestinal)
- Tratamiento continuo con anticoagulantes, esteroides, aspirina, AINE u otros irritantes gástricos dentro del mes anterior a la inscripción y durante todo el período del estudio.
- Participación en un ensayo clínico anterior (dentro de los 60 días del día 1 del estudio) o en curso o uso actual o pasado (dentro de los 60 días del día 1 del estudio) del fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo
|
Al paciente se le implanta un dispositivo y se le da seguimiento durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Rumbaut, MD, Hospital San Jose Tec
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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