Eficacia Clínica del Drug Ster® Comparado con Predfort® en el Control de la Inflamación Postoperatoria en Cirugía de Cataratas
Evaluación de la Eficacia Clínica del Acetato de Prednisolona al 1% (Ster ®), Producido por união química, Comparado con el Acetato de Prednisolona al 1% (Pred ® Fort), Producido por Allergan, en el Control de la Inflamación Postoperatoria en Cirugía de Catarata.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que estén de acuerdo con todos los procedimientos del estudio y firmen, por su propia voluntad, IC;
- Pacientes adultos, independientemente de su género, etnia o condición social, con buena salud mental;
- Pacientes que presenten en la visita de selección, un diagnóstico clínico de catarata con indicación de cirugía correctiva con técnica de facoemulsificación.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes o diagnóstico clínico de otras enfermedades oculares como glaucoma, úlceras corneales, cicatrización y uveítis;
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco en investigación;
- Pacientes que hayan hecho uso de corticoides sistémicos dentro de los 15 días previos a la cirugía;
- Pacientes que hayan hecho uso de corticoides tópicos en los 7 días previos a la cirugía;
- Pacientes que hayan hecho uso de antibióticos sistémicos en los 15 días anteriores a la cirugía;
- Pacientes que hayan hecho uso de antibióticos tópicos en los 7 días previos a la cirugía;
- Pacientes que presenten anomalía, a criterio del investigador principal, en los siguientes exámenes oftalmológicos Examen preoperatorio con lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular (tonometría de aplanación) y examen de antecedentes, distintos a la enfermedad de base (catarata);
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba
Ster ® (prednisolona 1% suspensión oftálmica - União Química)
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suspensión oftálmica de prednisolona al 1%
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador
Pred Fort ® (suspensión oftálmica de prednisolona al 1 % - Allergan)
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suspensión oftálmica de prednisolona al 1%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia clínica entre los fármacos de prueba y de comparación midiendo puntuaciones periódicas de eficacia en parámetros clínicos establecidos.
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento.
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Evaluaremos los parámetros clínicos de número de células en cámara anterior, presencia de fibrina en cámara anterior, hiperemia conjuntival, edema corneal y pliegues de Descemet. El tratamiento tendrá una duración de 28 días tras la realización de rutina de catarata postoperatoria.
Habrá un total de 04 retornos después de la cirugía y con ellos 07, 14, 21 y 28 días.
En cada devolución, se registrará el cambio de parámetros de eficacia y seguridad.
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28 días de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los datos de seguridad observados durante el período de estudio mediante la evaluación de la frecuencia e intensidad de las reacciones adversas, comparado estadísticamente entre grupos.
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento.
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El tratamiento tendrá una duración de 28 días tras la realización del postoperatorio de rutina de catarata.
Habrá un total de 04 retornos después de la cirugía y con ellos 07, 14, 21 y 28 días.
En cada devolución, se registrará el cambio de parámetros de eficacia y seguridad.
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28 días de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Inflamación
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PREUNI0710
- Version 01
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