Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia Clínica del Drug Ster® Comparado con Predfort® en el Control de la Inflamación Postoperatoria en Cirugía de Cataratas

31 de octubre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil

Evaluación de la Eficacia Clínica del Acetato de Prednisolona al 1% (Ster ®), Producido por união química, Comparado con el Acetato de Prednisolona al 1% (Pred ® Fort), Producido por Allergan, en el Control de la Inflamación Postoperatoria en Cirugía de Catarata.

Es el objetivo principal de esta investigación comparar la eficacia clínica de la prueba de drogas - Ster ® (suspensión oftálmica de prednisolona al 1% - Union Chemicals) en el comparador - Fort ® Pred (suspensión oftálmica de prednisolona al 1% - Allergan) en el control del postoperatorio. inflamación en cirugía de catarata por facoemulsificación mediante la medición periódica de puntajes de eficiencia (número de células en la cámara anterior, presencia de fibrina en la cámara anterior, hiperemia conjuntival, edema corneal y pliegues de Descemet).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo secundario es comparar los datos de seguridad observados durante el periodo de estudio, es decir, se evaluará la frecuencia e intensidad de las reacciones adversas y se compararán estadísticamente entre grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que estén de acuerdo con todos los procedimientos del estudio y firmen, por su propia voluntad, IC;

    • Pacientes adultos, independientemente de su género, etnia o condición social, con buena salud mental;
    • Pacientes que presenten en la visita de selección, un diagnóstico clínico de catarata con indicación de cirugía correctiva con técnica de facoemulsificación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes o diagnóstico clínico de otras enfermedades oculares como glaucoma, úlceras corneales, cicatrización y uveítis;

    • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco en investigación;
    • Pacientes que hayan hecho uso de corticoides sistémicos dentro de los 15 días previos a la cirugía;
    • Pacientes que hayan hecho uso de corticoides tópicos en los 7 días previos a la cirugía;
    • Pacientes que hayan hecho uso de antibióticos sistémicos en los 15 días anteriores a la cirugía;
    • Pacientes que hayan hecho uso de antibióticos tópicos en los 7 días previos a la cirugía;
    • Pacientes que presenten anomalía, a criterio del investigador principal, en los siguientes exámenes oftalmológicos Examen preoperatorio con lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular (tonometría de aplanación) y examen de antecedentes, distintos a la enfermedad de base (catarata);
    • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba
Ster ® (prednisolona 1% suspensión oftálmica - União Química)
suspensión oftálmica de prednisolona al 1%
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador
Pred Fort ® (suspensión oftálmica de prednisolona al 1 % - Allergan)
suspensión oftálmica de prednisolona al 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia clínica entre los fármacos de prueba y de comparación midiendo puntuaciones periódicas de eficacia en parámetros clínicos establecidos.
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento.
Evaluaremos los parámetros clínicos de número de células en cámara anterior, presencia de fibrina en cámara anterior, hiperemia conjuntival, edema corneal y pliegues de Descemet. El tratamiento tendrá una duración de 28 días tras la realización de rutina de catarata postoperatoria. Habrá un total de 04 retornos después de la cirugía y con ellos 07, 14, 21 y 28 días. En cada devolución, se registrará el cambio de parámetros de eficacia y seguridad.
28 días de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los datos de seguridad observados durante el período de estudio mediante la evaluación de la frecuencia e intensidad de las reacciones adversas, comparado estadísticamente entre grupos.
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento.
El tratamiento tendrá una duración de 28 días tras la realización del postoperatorio de rutina de catarata. Habrá un total de 04 retornos después de la cirugía y con ellos 07, 14, 21 y 28 días. En cada devolución, se registrará el cambio de parámetros de eficacia y seguridad.
28 días de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir