- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01227876
Eficacia Clínica del Drug Ster® Comparado con Predfort® en el Control de la Inflamación Postoperatoria en Cirugía de Cataratas
31 de octubre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil
Evaluación de la Eficacia Clínica del Acetato de Prednisolona al 1% (Ster ®), Producido por união química, Comparado con el Acetato de Prednisolona al 1% (Pred ® Fort), Producido por Allergan, en el Control de la Inflamación Postoperatoria en Cirugía de Catarata.
Es el objetivo principal de esta investigación comparar la eficacia clínica de la prueba de drogas - Ster ® (suspensión oftálmica de prednisolona al 1% - Union Chemicals) en el comparador - Fort ® Pred (suspensión oftálmica de prednisolona al 1% - Allergan) en el control del postoperatorio. inflamación en cirugía de catarata por facoemulsificación mediante la medición periódica de puntajes de eficiencia (número de células en la cámara anterior, presencia de fibrina en la cámara anterior, hiperemia conjuntival, edema corneal y pliegues de Descemet).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo secundario es comparar los datos de seguridad observados durante el periodo de estudio, es decir, se evaluará la frecuencia e intensidad de las reacciones adversas y se compararán estadísticamente entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que estén de acuerdo con todos los procedimientos del estudio y firmen, por su propia voluntad, IC;
- Pacientes adultos, independientemente de su género, etnia o condición social, con buena salud mental;
- Pacientes que presenten en la visita de selección, un diagnóstico clínico de catarata con indicación de cirugía correctiva con técnica de facoemulsificación.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes o diagnóstico clínico de otras enfermedades oculares como glaucoma, úlceras corneales, cicatrización y uveítis;
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco en investigación;
- Pacientes que hayan hecho uso de corticoides sistémicos dentro de los 15 días previos a la cirugía;
- Pacientes que hayan hecho uso de corticoides tópicos en los 7 días previos a la cirugía;
- Pacientes que hayan hecho uso de antibióticos sistémicos en los 15 días anteriores a la cirugía;
- Pacientes que hayan hecho uso de antibióticos tópicos en los 7 días previos a la cirugía;
- Pacientes que presenten anomalía, a criterio del investigador principal, en los siguientes exámenes oftalmológicos Examen preoperatorio con lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular (tonometría de aplanación) y examen de antecedentes, distintos a la enfermedad de base (catarata);
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prueba
Ster ® (prednisolona 1% suspensión oftálmica - União Química)
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suspensión oftálmica de prednisolona al 1%
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador
Pred Fort ® (suspensión oftálmica de prednisolona al 1 % - Allergan)
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suspensión oftálmica de prednisolona al 1%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la eficacia clínica entre los fármacos de prueba y de comparación midiendo puntuaciones periódicas de eficacia en parámetros clínicos establecidos.
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento.
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Evaluaremos los parámetros clínicos de número de células en cámara anterior, presencia de fibrina en cámara anterior, hiperemia conjuntival, edema corneal y pliegues de Descemet. El tratamiento tendrá una duración de 28 días tras la realización de rutina de catarata postoperatoria.
Habrá un total de 04 retornos después de la cirugía y con ellos 07, 14, 21 y 28 días.
En cada devolución, se registrará el cambio de parámetros de eficacia y seguridad.
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28 días de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los datos de seguridad observados durante el período de estudio mediante la evaluación de la frecuencia e intensidad de las reacciones adversas, comparado estadísticamente entre grupos.
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento.
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El tratamiento tendrá una duración de 28 días tras la realización del postoperatorio de rutina de catarata.
Habrá un total de 04 retornos después de la cirugía y con ellos 07, 14, 21 y 28 días.
En cada devolución, se registrará el cambio de parámetros de eficacia y seguridad.
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28 días de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Inflamación
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- PREUNI0710
- Version 01
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