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Terapia conductual cognitiva telefónica para veteranos de OEF con dolor

12 de diciembre de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Realizamos un ensayo clínico aleatorizado que comparó la terapia cognitiva conductual por teléfono y el control educativo del dolor. Inscribimos a 41 veteranos OEF/OIF/OND con dolor crónico y los aleatorizamos en una de dos condiciones de tratamiento. La muestra del estudio se reclutó de clínicas de atención primaria en el Centro Médico VA de San Francisco y clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC) afiliadas de VA en el centro de San Francisco, Clearlake, Eureka, San Bruno, Santa Rosa y Ukiah. El reclutamiento se centró en veteranos de OEF/OIF/OND con trastornos de dolor que implicaban distensión muscular e inflamación, traumatismos nerviosos y/o disfunción del sistema nervioso central. Ambas intervenciones se realizaron por teléfono y consistieron en 12 sesiones programadas durante un período de 20 semanas. Los resultados del manejo del dolor se midieron a las 10 semanas (tratamiento medio), 20 semanas (posterior al tratamiento), 32 semanas (seguimiento a los 3 meses) y 46 semanas (seguimiento a los 6 meses). El tamaño de la muestra se eligió para proporcionar una potencia superior al 80 % con un alfa de dos colas de 0,05. La hipótesis del estudio, la metodología de evaluación y los procedimientos de intervención se basaron en el modelo cognitivo-conductual del dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la VHA, más del 50 % de los veteranos de OEF/OIF/OND que son atendidos en entornos de atención primaria reportan síntomas de dolor incapacitantes. Aunque la terapia cognitiva conductual (TCC) ahora se emplea comúnmente dentro de los programas interdisciplinarios de manejo del dolor, el acceso a estas intervenciones a menudo está limitado debido a la distancia de la atención clínica y el impacto incapacitante del dolor. Además, la tasa de abandono en los estudios de TCC cara a cara para el dolor crónico resta valor a su impacto en el tratamiento del dolor. Una versión telefónica de TCC para el dolor crónico supera estas barreras de acceso.

Objetivo principal: investigar la eficacia de la TCC telefónica en el tratamiento del dolor crónico con veteranos de OEF/OIF/OND inscritos en clínicas de atención primaria de VA.

Objetivo secundario: determinar los factores moderadores y mediadores por los cuales la TCC telefónica facilita el manejo del dolor y el ajuste exitoso de los veteranos de OEF/OIF/OND al dolor crónico.

Hipótesis principal:

Hipótesis 1: Los pacientes que reciben TCC telefónica mostrarán mejoras significativamente mayores en las habilidades de afrontamiento, menor angustia emocional y mayor calidad de vida en comparación con aquellos que participan en educación telefónica sobre el dolor (EDU).

Hipótesis 2: La tasa de abandono para ambas intervenciones telefónicas en este estudio será significativamente menor que la tasa de deserción encontrada en estudios previos de TCC cara a cara para el dolor crónico.

Hipótesis secundaria:

Hipótesis 3: un aumento en el uso de habilidades de afrontamiento se asociará positivamente con medidas de resultado del tratamiento que reflejen una mejor adaptación al dolor crónico.

Hipótesis 4: una disminución en el catastrofismo se asociará positivamente con medidas de resultado del tratamiento que reflejen una mejor adaptación al dolor crónico.

Para lograr estos objetivos, llevamos a cabo un ensayo clínico aleatorizado que comparó la terapia cognitiva conductual por teléfono y el control educativo del dolor. Un total de 42 veteranos OEF/OIF/OND con dolor crónico se inscribieron en el estudio y se aleatorizaron en una de las dos condiciones de tratamiento. La muestra del estudio se reclutó de clínicas de atención primaria en el Centro Médico VA de San Francisco y clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC) afiliadas de VA en el centro de San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa y Ukiah. El reclutamiento se centró en veteranos de OEF/OIF/OND con trastornos de dolor que implicaban distensión muscular e inflamación, traumatismos nerviosos y/o disfunción del sistema nervioso central. Ambas intervenciones se realizaron por teléfono y consistieron en 12 sesiones programadas durante un período de 20 semanas. Los resultados del manejo del dolor se midieron a las 10 semanas (tratamiento medio), 20 semanas (posterior al tratamiento), 32 semanas (seguimiento a los 3 meses) y 46 semanas (seguimiento a los 6 meses). El tamaño de la muestra se eligió para proporcionar una potencia superior al 80 % con un alfa de dos colas de 0,05. La hipótesis del estudio, la metodología de evaluación y los procedimientos de intervención se basaron en el modelo cognitivo-conductual del dolor crónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos potenciales deben tener:

  • acceso a un teléfono
  • dolor documentado durante al menos el último año
  • un trastorno de dolor que involucra tensión muscular e inflamación, traumatismo en los nervios o disfunción del sistema nervioso central
  • la condición de dolor debe ser estable
  • no debe tener una indicación clara para una intervención médica/quirúrgica específica.

Criterio de exclusión:

Se excluyeron pacientes que fueran:

  • agudamente psicótico
  • deterioro cognitivo
  • mostró un riesgo suicida significativo (antecedentes de múltiples intentos de suicidio o suicidio activo)
  • actualmente abusa del alcohol u otras drogas, incluidos los analgésicos opioides recetados
  • también se excluyeron los pacientes que tenían una condición médica inestable y una indicación clara para una intervención médico/quirúrgica específica en un futuro próximo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1 - Teléfono CBT
terapia cognitiva conductual telefónica para el manejo del dolor
Conductual: Terapia cognitiva conductual telefónica
La terapia cognitiva conductual destinada a enseñar habilidades para afrontar el dolor se realizó por teléfono (12 sesiones durante un período de 6 meses).
Comparador activo: Brazo 2 - educación telefónica
educación telefónica sobre el dolor
Conductual: Educación telefónica sobre el dolor
Los participantes recibieron información sobre el manejo del dolor crónico durante 12 sesiones telefónicas realizadas durante un período de 6 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de Funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 46 semanas
Salud física (calidad de vida), informada en el SF-12, rango 0-100, las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida y un mayor nivel de funcionamiento
Línea de base, 46 semanas
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 46 semanas
Síntomas depresivos, medidos en el Inventario de Depresión de Beck-II (puntaje total con rango de 0 a 63)
Línea de base, 46 semanas
Comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 46 semanas
Conducta de dolor medida como puntuación total en la Lista de verificación de conducta de dolor (rango 0-6), la puntuación más alta indica más conducta de dolor
Línea de base, 46 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 46 semanas
Clasificación de la intensidad del dolor, que va de 0 a 6; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor
Línea de base, 46 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D7658-I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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