Terapia conductual cognitiva telefónica para veteranos de OEF con dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la VHA, más del 50 % de los veteranos de OEF/OIF/OND que son atendidos en entornos de atención primaria reportan síntomas de dolor incapacitantes. Aunque la terapia cognitiva conductual (TCC) ahora se emplea comúnmente dentro de los programas interdisciplinarios de manejo del dolor, el acceso a estas intervenciones a menudo está limitado debido a la distancia de la atención clínica y el impacto incapacitante del dolor. Además, la tasa de abandono en los estudios de TCC cara a cara para el dolor crónico resta valor a su impacto en el tratamiento del dolor. Una versión telefónica de TCC para el dolor crónico supera estas barreras de acceso.
Objetivo principal: investigar la eficacia de la TCC telefónica en el tratamiento del dolor crónico con veteranos de OEF/OIF/OND inscritos en clínicas de atención primaria de VA.
Objetivo secundario: determinar los factores moderadores y mediadores por los cuales la TCC telefónica facilita el manejo del dolor y el ajuste exitoso de los veteranos de OEF/OIF/OND al dolor crónico.
Hipótesis principal:
Hipótesis 1: Los pacientes que reciben TCC telefónica mostrarán mejoras significativamente mayores en las habilidades de afrontamiento, menor angustia emocional y mayor calidad de vida en comparación con aquellos que participan en educación telefónica sobre el dolor (EDU).
Hipótesis 2: La tasa de abandono para ambas intervenciones telefónicas en este estudio será significativamente menor que la tasa de deserción encontrada en estudios previos de TCC cara a cara para el dolor crónico.
Hipótesis secundaria:
Hipótesis 3: un aumento en el uso de habilidades de afrontamiento se asociará positivamente con medidas de resultado del tratamiento que reflejen una mejor adaptación al dolor crónico.
Hipótesis 4: una disminución en el catastrofismo se asociará positivamente con medidas de resultado del tratamiento que reflejen una mejor adaptación al dolor crónico.
Para lograr estos objetivos, llevamos a cabo un ensayo clínico aleatorizado que comparó la terapia cognitiva conductual por teléfono y el control educativo del dolor. Un total de 42 veteranos OEF/OIF/OND con dolor crónico se inscribieron en el estudio y se aleatorizaron en una de las dos condiciones de tratamiento. La muestra del estudio se reclutó de clínicas de atención primaria en el Centro Médico VA de San Francisco y clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC) afiliadas de VA en el centro de San Francisco, Eureka, San Bruno, Santa Rosa y Ukiah. El reclutamiento se centró en veteranos de OEF/OIF/OND con trastornos de dolor que implicaban distensión muscular e inflamación, traumatismos nerviosos y/o disfunción del sistema nervioso central. Ambas intervenciones se realizaron por teléfono y consistieron en 12 sesiones programadas durante un período de 20 semanas. Los resultados del manejo del dolor se midieron a las 10 semanas (tratamiento medio), 20 semanas (posterior al tratamiento), 32 semanas (seguimiento a los 3 meses) y 46 semanas (seguimiento a los 6 meses). El tamaño de la muestra se eligió para proporcionar una potencia superior al 80 % con un alfa de dos colas de 0,05. La hipótesis del estudio, la metodología de evaluación y los procedimientos de intervención se basaron en el modelo cognitivo-conductual del dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos potenciales deben tener:
- acceso a un teléfono
- dolor documentado durante al menos el último año
- un trastorno de dolor que involucra tensión muscular e inflamación, traumatismo en los nervios o disfunción del sistema nervioso central
- la condición de dolor debe ser estable
- no debe tener una indicación clara para una intervención médica/quirúrgica específica.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron pacientes que fueran:
- agudamente psicótico
- deterioro cognitivo
- mostró un riesgo suicida significativo (antecedentes de múltiples intentos de suicidio o suicidio activo)
- actualmente abusa del alcohol u otras drogas, incluidos los analgésicos opioides recetados
- también se excluyeron los pacientes que tenían una condición médica inestable y una indicación clara para una intervención médico/quirúrgica específica en un futuro próximo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - Teléfono CBT
terapia cognitiva conductual telefónica para el manejo del dolor
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La terapia cognitiva conductual destinada a enseñar habilidades para afrontar el dolor se realizó por teléfono (12 sesiones durante un período de 6 meses).
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Comparador activo: Brazo 2 - educación telefónica
educación telefónica sobre el dolor
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Los participantes recibieron información sobre el manejo del dolor crónico durante 12 sesiones telefónicas realizadas durante un período de 6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 46 semanas
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Salud física (calidad de vida), informada en el SF-12, rango 0-100, las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida y un mayor nivel de funcionamiento
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Línea de base, 46 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 46 semanas
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Síntomas depresivos, medidos en el Inventario de Depresión de Beck-II (puntaje total con rango de 0 a 63)
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Línea de base, 46 semanas
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Comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 46 semanas
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Conducta de dolor medida como puntuación total en la Lista de verificación de conducta de dolor (rango 0-6), la puntuación más alta indica más conducta de dolor
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Línea de base, 46 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 46 semanas
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Clasificación de la intensidad del dolor, que va de 0 a 6; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor
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Línea de base, 46 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7658-I
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