Evaluación a corto plazo de la tinción de la córnea con lentes Balafilcon A y dos soluciones multipropósito
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Abbott Medical Optics Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenía al menos 18 años;
- eran usuarios experimentados de lentes de contacto;
- fueron corregibles a por lo menos 20/40 o mejor en ambos ojos con lentes de contacto;
- gozaban de buena salud general, con ojos sanos (aparte de requerir corrección de la visión);
- no había usado lentes durante al menos 12 horas antes de cada visita inicial;
- tenía una puntuación de tinción de la córnea no superior al Grado 1 en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción;
- había utilizado previamente una solución de peróxido de hidrógeno o MPS con éxito.
Criterio de exclusión:
- tenía un diagnóstico confirmado del síndrome de Sjögren u otra condición que resulta en una condición de ojo seco crónico y/o patológico;
- requirió medicación ocular concurrente o ha usado medicación ocular dentro de las 24 horas de ingresar al estudio;
- tenía una sensibilidad o intolerancia conocida a cualquier MPS, productos del estudio o ingrediente(s);
- estaban participando actualmente en cualquier otro estudio clínico;
- tenía una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede ponerlos en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Parlamentarios de biotrue
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Solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto
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Experimental: Parlamentarios de investigación
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Solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción de la córnea por tiempo de uso
Periodo de tiempo: 1 hora el día 1, 2 horas el día 2, 4 horas el día 3 y final del día el día 4
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Todos los participantes eran usuarios de lentes de contacto y fueron evaluados con una tinción corneal a la hora, a las 2, a las 4 horas y al final del día.
La prueba de tinción de la córnea se realiza utilizando gotas de fluoresceína en el ojo e iluminación ultravioleta para determinar si ha habido algún daño en la córnea por el uso de soluciones para lentes o por el uso de lentes de contacto.
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1 hora el día 1, 2 horas el día 2, 4 horas el día 3 y final del día el día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de solución subjetiva
Periodo de tiempo: Día 4
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Se preguntó a todos los sujetos qué solución preferían en función del nivel de comodidad: Biotrue MPS, MPS en investigación o ninguna diferencia.
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Día 4
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Comodidad ocular general
Periodo de tiempo: Día 4
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Se pidió a todos los sujetos que calificaran la comodidad de sus lentes en cada visita en base a una escala de 11 puntos donde 0 significaba que no se podía tolerar la lente y 10 indicaba que no se podía sentir la lente.
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Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eugenia Y Kao, OD, AMO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- COBR-109-9608
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