- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01240122
Evaluación a corto plazo de la tinción de la córnea con lentes Balafilcon A y dos soluciones multipropósito
10 de enero de 2018 actualizado por: Abbott Medical Optics
Se evaluó clínicamente una solución multipropósito (MPS) en investigación frente a Biotrue MPS en puntos de tiempo específicos en el transcurso de cuatro días.
El estudio se realizó con lentes PureVision.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Abbott Medical Optics Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenía al menos 18 años;
- eran usuarios experimentados de lentes de contacto;
- fueron corregibles a por lo menos 20/40 o mejor en ambos ojos con lentes de contacto;
- gozaban de buena salud general, con ojos sanos (aparte de requerir corrección de la visión);
- no había usado lentes durante al menos 12 horas antes de cada visita inicial;
- tenía una puntuación de tinción de la córnea no superior al Grado 1 en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción;
- había utilizado previamente una solución de peróxido de hidrógeno o MPS con éxito.
Criterio de exclusión:
- tenía un diagnóstico confirmado del síndrome de Sjögren u otra condición que resulta en una condición de ojo seco crónico y/o patológico;
- requirió medicación ocular concurrente o ha usado medicación ocular dentro de las 24 horas de ingresar al estudio;
- tenía una sensibilidad o intolerancia conocida a cualquier MPS, productos del estudio o ingrediente(s);
- estaban participando actualmente en cualquier otro estudio clínico;
- tenía una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede ponerlos en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Biotrue MPS
|
Solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto
|
EXPERIMENTAL: MPS en investigación
|
Solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tinción de la córnea por tiempo de uso
Periodo de tiempo: 1 hora el día 1, 2 horas el día 2, 4 horas el día 3 y final del día el día 4
|
Todos los participantes eran usuarios de lentes de contacto y fueron evaluados con una tinción corneal a la hora, a las 2, a las 4 horas y al final del día.
La prueba de tinción de la córnea se realiza utilizando gotas de fluoresceína en el ojo e iluminación ultravioleta para determinar si ha habido algún daño en la córnea por el uso de soluciones para lentes o por el uso de lentes de contacto.
|
1 hora el día 1, 2 horas el día 2, 4 horas el día 3 y final del día el día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preferencia de solución subjetiva
Periodo de tiempo: Día 4
|
Se preguntó a todos los sujetos qué solución preferían en función del nivel de comodidad: Biotrue MPS, MPS en investigación o ninguna diferencia.
|
Día 4
|
Comodidad ocular general
Periodo de tiempo: Día 4
|
Se pidió a todos los sujetos que calificaran la comodidad de sus lentes en cada visita en base a una escala de 11 puntos donde 0 significaba que no se podía tolerar la lente y 10 indicaba que no se podía sentir la lente.
|
Día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenia Y Kao, OD, AMO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COBR-109-9608
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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