Levocetirizina más hidroxizina a la hora de acostarse en el tratamiento de la urticaria crónica corticodependiente versus levocetirizina sola en dosis altas (LevoHydroxy)

Diseño del estudio:

El estudio constará de dos partes bien diferenciadas (diagrama de flujo):

1. Evaluación intrahospitalaria de la eficacia y la tolerabilidad de 10 y 20 mg de levocetirizina frente a 100 y 200 mg de hidroxizina en sujetos a los que se les va a retirar el tratamiento con corticosteroides.
2. Tratamiento ambulatorio posterior de los mismos pacientes con 20 mg de levocetirizina sola y 15 mg de levocetirizina + 50 mg de hidroxizina por la noche

Descripción del protocolo Los pacientes con urticaria crónica tratados con esteroides sistémicos se ingresan tradicionalmente en la Clínica de Alergia y Asma de Sofía para intentar que abandonen esta clase de fármacos. Los pacientes hospitalizados serán invitados a participar en el estudio y firmarán un consentimiento informado. Se evaluarán mediante cuestionario estándar y mediante valoración objetiva de las lesiones urticariales, se rellenará QoLQ, se valorará el malestar por urticaria, la somnolencia diurna y la calidad del sueño nocturno en una escala analógica visual. Se suspenderán los esteroides sistémicos y los pacientes recibirán 10 mg de levocetirizina los días 1 y 2; después de una nueva evaluación de la calidad del sueño nocturno y la somnolencia diurna, se administrarán 100 mg de hidroxizina los días 3 y 4. El ciclo se repetirá los días 5 y 6 y los días 7 y 8 con 20 mg de levocetirizina y 200 mg de hidroxizina, respectivamente. . En este punto, los pacientes serán dados de alta y aleatorizados a dos brazos de tratamiento: 20 mg de levocetirizina por día y 15 mg de levocetirizina + 50 mg de hidroxizina como dosis vespertina durante 5 días. Se entregarán diarios a los pacientes para la evaluación del SS diario, la puntuación de somnolencia diurna, la calidad del sueño nocturno, la inflamación del tejido facial, la medicación de rescate con prednisolona oral, los eventos adversos, la ingesta de cualquier otro medicamento. Después de 5 días, los pacientes de los brazos 1 y 2 pasarán al tratamiento alternativo. El cuestionario QoLQ se completará al inicio, al cruzar (día 5) y al final del período de tratamiento de 10 días. Al finalizar el estudio se les pedirá a los sujetos que indiquen su preferencia por un tratamiento u otro.