Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Levocetirizina più idrossizina prima di coricarsi nella gestione dell'orticaria cronica corticodipendente rispetto alla sola levocetirizina ad alte dosi (LevoHydroxy)

15 luglio 2013 aggiornato da: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Efficacia e sicurezza di 20 mg di levocetirizina e 15 mg di levocetirizina + 50 mg di idrossizina prima di coricarsi nell'orticaria cronica grave negli adulti: uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, incrociato e parallelo, con controllo attivo, monocentrico

Allen Kaplan è un importante allergologo americano con la reputazione di leader nel campo dell'orticaria cronica. Sostiene il trattamento con idrossizina di prima generazione, che considera efficace almeno quanto i moderni bloccanti H1 di seconda generazione nel sopprimere i sintomi di casi di orticaria cronica difficili da trattare / dipendenti da steroidi sistemici. Egli ipotizza inoltre che l'idrossizina possa avere il vantaggio di sopprimere meglio il prurito e migliorare il sonno notturno. Ciò ha spinto molti professionisti in tutto il mondo a credere che l'aggiunta di idrossizina al regime di trattamento prima di coricarsi la sera possa essere vantaggiosa per i pazienti. Allo stesso tempo, le linee guida europee indicano i moderni anti-H1 di seconda generazione in dosi più elevate rispetto a quelle convenzionali come farmaci di scelta per tali casi. Tuttavia, non ci sono prove da studi clinici che affrontino questa controversia. Precedenti studi dei ricercatori suggeriscono che la levocetirizina a dosi quadruple può essere utile nell'orticaria difficile da trattare riducendo le lesioni e il prurito, migliorando la qualità della vita e il sonno notturno, senza causare sonnolenza diurna. È noto che gli antagonisti del recettore H1 di prima generazione e tra questi l'idrossizina penetrano nella barriera ematoencefalica e causano sedazione. La domanda rimane se questa sedazione sia benefica per i soggetti con orticaria cronica durante la notte, se abbia effetti indesiderati postumi della sbornia il giorno successivo e se ciò abbia qualche influenza sulla qualità complessiva della vita specifica dell'orticaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Lo studio si articolerà in due parti distinte (diagramma di flusso):

  1. Valutazione intraospedaliera dell'efficacia e della tollerabilità di 10 e 20 mg di levocetirizina rispetto a 100 e 200 mg di idrossizina in soggetti da sospendere dal trattamento con corticosteroidi.
  2. Successivo trattamento ambulatoriale degli stessi pazienti con 20 mg di levocetirizina da sola e 15 mg di levocetirizina + 50 idrossizina durante la notte

Descrizione del protocollo I pazienti con orticaria cronica trattati con steroidi sistemici sono tradizionalmente ricoverati presso la Clinica per le allergie e l'asma di Sofia per cercare di svezzarli da questa classe di farmaci. I pazienti ospedalizzati saranno invitati a prendere parte allo studio e firmeranno un consenso informato. Saranno valutati mediante questionario standard e valutazione obiettiva delle lesioni orticarioidi, QoLQ sarà compilato, il disagio dovuto all'orticaria, la sonnolenza diurna e la qualità del sonno notturno saranno valutati su una scala analogica visiva. Gli steroidi sistemici verranno sospesi e ai pazienti verranno somministrati 10 mg di levocetirizina nei giorni 1 e 2; dopo una nuova valutazione della qualità del sonno notturno e della sonnolenza diurna, verranno somministrati 100 mg di idrossizina nei giorni 3 e 4. Il ciclo verrà ripetuto nei giorni 5 e 6 e nei giorni 7 e 8 rispettivamente con 20 mg di levocetirizina e 200 idrossizina . A questo punto i pazienti verranno dimessi e randomizzati a due bracci di trattamento: levocetirizina 20 mg al giorno e levocetirizina 15 mg + idrossizina 50 mg come dose serale per 5 giorni. I diari verranno consegnati ai pazienti per la valutazione della SS giornaliera, il punteggio di sonnolenza diurna, la qualità del sonno notturno, il gonfiore dei tessuti facciali, i farmaci di salvataggio con prednisolone orale, gli eventi avversi, l'assunzione di qualsiasi altro farmaco. Dopo 5 giorni i pazienti del braccio 1 e 2 passeranno al trattamento alternativo. Il questionario QoLQ sarà compilato all'inizio, al passaggio (giorno 5) e alla fine del periodo di trattamento di 10 giorni. Al termine dello studio ai soggetti verrà chiesto di dichiarare la preferenza per un trattamento o per l'altro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 24 pazienti randomizzati di entrambi i sessi,
  • ≥18 anni di età.
  • I pazienti inclusi devono avere una storia documentata di almeno 6 settimane di orticaria con l'assunzione di 15-30 mg di Prednisolon.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con orticaria indotta fisicamente;
  • gravidanza e allattamento;
  • qualsiasi malattia cronica che richieda quotidianamente un altro trattamento farmacologico, inclusi antipertensivi, antipsicotici e antidepressivi;
  • altra malattia della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Levocetirizina
24 pazienti riceveranno 20 mg di levocetirizina al giorno
Droga: Levocetirizina
20 mg di levocetirizina per 5 giorni
Altri nomi:
  • Xyzal
Sperimentale: Levocetirizina più idrossizina
24 pazienti riceveranno 15 mg di levocetirizina più 50 mg di idrossizina al momento sbagliato per 5 giorni
Droga: Levocetirizina più idrossizina
24 pazienti riceveranno 15 mg di levocetirizina più 50 mg di idrossizina al momento sbagliato per 5 giorni
Altri nomi:
  • Xyzal più Atarax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica dell'orticaria
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'effetto sulla qualità di vita specifica dell'orticaria di due regimi: levocetirizina 20 mg al giorno (4x1 compresse) rispetto a levocetirizina 15 mg (3x1 compresse) + idrossizina 50 mg (2 compresse) prima della notte dormire.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei due regimi sui sintomi dell'orticaria
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare l'effetto dei due regimi sui sintomi dell'orticaria (numero di pomfi, gravità del prurito
1 anno
Effetto sul sonno notturno
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare l'effetto dei due regimi sulla qualità del sonno notturno
1 anno
Effetto sulla sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare l'effetto dei due regimi sulla sonnolenza diurna.
1 anno
L'effetto sul numero di eosinofili nel sangue, Na+, K+, ALAT, ASAT, ECG
Lasso di tempo: 1 anno
Per documentare l'effetto del trattamento con dosi più elevate di levocetirizina o idrossizina sul numero di eosinofili nel sangue, Na+(ione sodio), K+(ione potassio), ALAT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminasi), ECG (elettrocardiogramma)
1 anno
Per valutare gli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Indagare sulla sicurezza valutando la natura, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi all'interno dei gruppi di trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Association Asthma, Bulgaria

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UCB Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todor A Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 67LH13102010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni