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Estudio piloto de cómo los niños con exacerbaciones de asma metabolizan la prednisona

25 de agosto de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Estudio piloto de farmacocinética de prednisolona/prednisona in vivo en niños con exacerbaciones del asma

El objetivo del estudio piloto de los investigadores es evaluar el perfil farmacocinético de dos fármacos corticosteroides, prednisona y prednisolona, ​​en niños que acuden al servicio de urgencias pediátricas con una exacerbación del asma. La hipótesis de los investigadores es que el perfil farmacocinético en esta población será similar al de niños y adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estándar de la práctica en el tratamiento de niños con exacerbaciones de asma es administrar medicamentos corticosteroides temprano en el curso de la exacerbación. Estos medicamentos disminuyen los síntomas, brindan un tiempo de recuperación más rápido y mejoran la calidad de vida. Sin embargo, existe una variabilidad del 100 % en la respuesta de un niño a los corticosteroides en una dosis estándar que se basa principalmente en estudios en adultos. El análisis farmacocinético o el proceso por el cual un fármaco es metabolizado por el organismo es el primer paso para determinar la dosis adecuada.

Los pacientes entre las edades de 2 y 16 años con exacerbaciones de asma serán reclutados del departamento de emergencias pediátricas. Después de que los pacientes reciban los medicamentos, se extraerán muestras de sangre durante 8 horas para obtener los siguientes parámetros: concentración máxima alcanzada en el cuerpo, el tiempo que tarda el medicamento en eliminarse del cuerpo, cuánto tiempo permanece el medicamento en el cuerpo, cómo gran parte del fármaco se encuentra en la orina después de administrarlo, y la concentración de metabolitos o productos de degradación en la orina y la sangre. Estos son los parámetros necesarios para elaborar el perfil farmacocinético y es el primer paso hacia la dosificación adecuada de estos dos medicamentos para las exacerbaciones del asma en niños.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños de entre 2 y 16 años que se presentan en el departamento de emergencias pediátricas de atención terciaria en London, Ontario, con una exacerbación del asma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 2 a 16 años
  • exacerbación aguda del asma que requiere un corticosteroide oral (ya sea prednisona o prednisolona)
  • cualquier "enfermedad reactiva de las vías respiratorias" tratada como asma

[El asma se define como al menos 2 episodios de sibilancias y/o el paciente ha sido tratado con agonistas beta y/o corticosteroides inhalados, orales o intravenosos para los episodios recurrentes de sibilancias en el pasado] [La exacerbación aguda del asma se define como un episodio de sibilancias con cualquiera de los siguientes síntomas: taquipnea, disnea, uso de músculos accesorios o una mayor necesidad de un agonista beta de acción corta antes de la presentación a PED]

Criterio de exclusión:

  • cualquier uso de corticosteroides sistémicos dentro de 1 semana de la presentación a PED
  • uso de cualquier otro corticosteroide aparte de la prednisona oral o la prednisolona para la exacerbación aguda del asma actual
  • bronquiolitis
  • afección médica crónica subyacente distinta del asma (es decir, fibrosis quística, síndrome nefrótico, epilepsia, etc.)
  • insuficiencia hepática (incluyendo transaminasas elevadas)
  • insuficiencia renal
  • inmunodeficiencias primarias o secundarias
  • uso concomitante de medicamentos inmunosupresores
  • Uso de IVIG dentro de las 4 semanas
  • necesidad de ventilación asistida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil farmacocinético de prednisona y prednisolona
Periodo de tiempo: más de 8 horas después de la ingestión del medicamento
Los niños recibirán prednisona o prednisolona por vía oral a la dosis estándar actual de 1 mg/kg. Se extraerán muestras de sangre del catéter al inicio (0 horas), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingestión del medicamento. Todas las muestras se analizarán para determinar las concentraciones de prednisona y prednisolona y las concentraciones del producto de descomposición. Se recolectarán muestras de orina antes del alta para el análisis de la excreción fraccionada de prednisona, prednisolona y los metabolitos.
más de 8 horas después de la ingestión del medicamento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lawson Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R-09-406
  • 16380 (Otro identificador: REB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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