Estudio piloto de cómo los niños con exacerbaciones de asma metabolizan la prednisona
Estudio piloto de farmacocinética de prednisolona/prednisona in vivo en niños con exacerbaciones del asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de la práctica en el tratamiento de niños con exacerbaciones de asma es administrar medicamentos corticosteroides temprano en el curso de la exacerbación. Estos medicamentos disminuyen los síntomas, brindan un tiempo de recuperación más rápido y mejoran la calidad de vida. Sin embargo, existe una variabilidad del 100 % en la respuesta de un niño a los corticosteroides en una dosis estándar que se basa principalmente en estudios en adultos. El análisis farmacocinético o el proceso por el cual un fármaco es metabolizado por el organismo es el primer paso para determinar la dosis adecuada.
Los pacientes entre las edades de 2 y 16 años con exacerbaciones de asma serán reclutados del departamento de emergencias pediátricas. Después de que los pacientes reciban los medicamentos, se extraerán muestras de sangre durante 8 horas para obtener los siguientes parámetros: concentración máxima alcanzada en el cuerpo, el tiempo que tarda el medicamento en eliminarse del cuerpo, cuánto tiempo permanece el medicamento en el cuerpo, cómo gran parte del fármaco se encuentra en la orina después de administrarlo, y la concentración de metabolitos o productos de degradación en la orina y la sangre. Estos son los parámetros necesarios para elaborar el perfil farmacocinético y es el primer paso hacia la dosificación adecuada de estos dos medicamentos para las exacerbaciones del asma en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 2 a 16 años
- exacerbación aguda del asma que requiere un corticosteroide oral (ya sea prednisona o prednisolona)
- cualquier "enfermedad reactiva de las vías respiratorias" tratada como asma
[El asma se define como al menos 2 episodios de sibilancias y/o el paciente ha sido tratado con agonistas beta y/o corticosteroides inhalados, orales o intravenosos para los episodios recurrentes de sibilancias en el pasado] [La exacerbación aguda del asma se define como un episodio de sibilancias con cualquiera de los siguientes síntomas: taquipnea, disnea, uso de músculos accesorios o una mayor necesidad de un agonista beta de acción corta antes de la presentación a PED]
Criterio de exclusión:
- cualquier uso de corticosteroides sistémicos dentro de 1 semana de la presentación a PED
- uso de cualquier otro corticosteroide aparte de la prednisona oral o la prednisolona para la exacerbación aguda del asma actual
- bronquiolitis
- afección médica crónica subyacente distinta del asma (es decir, fibrosis quística, síndrome nefrótico, epilepsia, etc.)
- insuficiencia hepática (incluyendo transaminasas elevadas)
- insuficiencia renal
- inmunodeficiencias primarias o secundarias
- uso concomitante de medicamentos inmunosupresores
- Uso de IVIG dentro de las 4 semanas
- necesidad de ventilación asistida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perfil farmacocinético de prednisona y prednisolona
Periodo de tiempo: más de 8 horas después de la ingestión del medicamento
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Los niños recibirán prednisona o prednisolona por vía oral a la dosis estándar actual de 1 mg/kg.
Se extraerán muestras de sangre del catéter al inicio (0 horas), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingestión del medicamento.
Todas las muestras se analizarán para determinar las concentraciones de prednisona y prednisolona y las concentraciones del producto de descomposición.
Se recolectarán muestras de orina antes del alta para el análisis de la excreción fraccionada de prednisona, prednisolona y los metabolitos.
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más de 8 horas después de la ingestión del medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- R-09-406
- 16380 (Otro identificador: REB)
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