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Protocolo de acceso ampliado para PV-10 para tumores cutáneos o subcutáneos

8 de julio de 2016 actualizado por: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Acceso ampliado de etiqueta abierta para el uso en investigación de PV-10 en pacientes que no son elegibles para un ensayo clínico existente de PV-10, para quienes no existe una terapia alternativa y que pueden beneficiarse de la administración de PV-10

Este protocolo de uso compasivo brinda acceso ampliado para el uso en investigación de PV-10 en pacientes con cáncer que no son elegibles para un ensayo clínico existente de PV-10, para quienes no existe una terapia alternativa aprobada comparable o satisfactoria y quienes, en opinión del investigador , puede beneficiarse de la administración de PV-10.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Ya no está disponible

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney (North Sydney and Camperdown), New South Wales, Australia
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St Luke's University Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años, hombre o mujer.
  2. Cáncer confirmado histológica o citológicamente cuando no existe una terapia alternativa aprobada comparable o satisfactoria específica para tumores cutáneos o subcutáneos.
  3. Estado de desempeño: ECOG 0-2.
  4. Esperanza de vida: Al menos 6 meses.

  5. Química de la sangre:

    • Creatinina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (ULN).
    • Bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
    • AST/ALT/ALP ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN).

  6. función tiroidea

    • T3 total o T3 libre (triyodotironina sérica), T4 total o T4 libre (tiroxina sérica) y THS (tirotropina sérica) ≤ anormalidad de grado 2.

  7. Función renal

    • Los sujetos deben tener una función renal adecuada según la opinión del investigador sin insuficiencia renal clínicamente significativa o enfermedad renal no controlada.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer que son elegibles para un ensayo clínico PV-10 existente.
  2. Ciertos agentes fotosensibilizantes dentro de las 5 semividas anteriores a la administración de PV-10.

  3. Enfermedad concurrente o intercurrente:

    • Sujetos con diabetes no controlada o complicaciones en las extremidades debido a la diabetes.
    • Sujetos con enfermedad vascular periférica grave.
    • Sujetos con enfermedades significativas concurrentes o intercurrentes, trastornos psiquiátricos o dependencia de alcohol o sustancias químicas que, en opinión del investigador, comprometerían su seguridad o cumplimiento o interferirían con la interpretación de los resultados del estudio.
    • Sujetos con enfermedad tiroidea no controlada, bocio, tiroidectomía parcial, hipertiroidismo de Graves o fibrosis quística tratados con yodo radiactivo o quirúrgico.
    • Sujetos con trastornos cardiovasculares, (ictus), renales, gastrointestinales, pulmonares, inmunológicos (con la excepción de la presencia del virus de la hepatitis B (VHB), hepatitis viral o cirrosis), endocrinos o del sistema nervioso central clínicamente significativos agudos o inestables.

  4. El embarazo:

    • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
    • Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo de ßHCG en suero positiva realizada dentro de los 7 días posteriores a la administración de PV-10.
    • Sujetos fértiles que no están usando métodos anticonceptivos efectivos.

  5. Agentes de investigación:

    • Sujetos que hayan recibido agentes en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas) de la administración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PV-10-EA-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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