Protocolo de acceso ampliado para PV-10 para tumores cutáneos o subcutáneos
8 de julio de 2016 actualizado por: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.
Acceso ampliado de etiqueta abierta para el uso en investigación de PV-10 en pacientes que no son elegibles para un ensayo clínico existente de PV-10, para quienes no existe una terapia alternativa y que pueden beneficiarse de la administración de PV-10
Este protocolo de uso compasivo brinda acceso ampliado para el uso en investigación de PV-10 en pacientes con cáncer que no son elegibles para un ensayo clínico existente de PV-10, para quienes no existe una terapia alternativa aprobada comparable o satisfactoria y quienes, en opinión del investigador , puede beneficiarse de la administración de PV-10.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney (North Sydney and Camperdown), New South Wales, Australia
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St Luke's University Health Network
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, hombre o mujer.
- Cáncer confirmado histológica o citológicamente cuando no existe una terapia alternativa aprobada comparable o satisfactoria específica para tumores cutáneos o subcutáneos.
- Estado de desempeño: ECOG 0-2.
- Esperanza de vida: Al menos 6 meses.
Química de la sangre:
- Creatinina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (ULN).
- Bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
- AST/ALT/ALP ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
función tiroidea
- T3 total o T3 libre (triyodotironina sérica), T4 total o T4 libre (tiroxina sérica) y THS (tirotropina sérica) ≤ anormalidad de grado 2.
Función renal
- Los sujetos deben tener una función renal adecuada según la opinión del investigador sin insuficiencia renal clínicamente significativa o enfermedad renal no controlada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer que son elegibles para un ensayo clínico PV-10 existente.
- Ciertos agentes fotosensibilizantes dentro de las 5 semividas anteriores a la administración de PV-10.
Enfermedad concurrente o intercurrente:
- Sujetos con diabetes no controlada o complicaciones en las extremidades debido a la diabetes.
- Sujetos con enfermedad vascular periférica grave.
- Sujetos con enfermedades significativas concurrentes o intercurrentes, trastornos psiquiátricos o dependencia de alcohol o sustancias químicas que, en opinión del investigador, comprometerían su seguridad o cumplimiento o interferirían con la interpretación de los resultados del estudio.
- Sujetos con enfermedad tiroidea no controlada, bocio, tiroidectomía parcial, hipertiroidismo de Graves o fibrosis quística tratados con yodo radiactivo o quirúrgico.
- Sujetos con trastornos cardiovasculares, (ictus), renales, gastrointestinales, pulmonares, inmunológicos (con la excepción de la presencia del virus de la hepatitis B (VHB), hepatitis viral o cirrosis), endocrinos o del sistema nervioso central clínicamente significativos agudos o inestables.
El embarazo:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo de ßHCG en suero positiva realizada dentro de los 7 días posteriores a la administración de PV-10.
- Sujetos fértiles que no están usando métodos anticonceptivos efectivos.
Agentes de investigación:
- Sujetos que hayan recibido agentes en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas) de la administración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PV-10-EA-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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