Ensayo de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para la depresión
15 de septiembre de 2015 actualizado por: Colleen Loo, The University of New South Wales
Prueba piloto abierta de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para la depresión.
Entre los tratamientos antidepresivos, la TEC se erige como el más eficaz en el tratamiento de la depresión aguda.
Sin embargo, las preocupaciones de los pacientes con los efectos secundarios cognitivos de la TEC han fomentado el desarrollo de formas nuevas y más focalizadas de estimulación cerebral, como la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS).
Sin embargo, no todos los pacientes pueden responder a este tratamiento en la forma en que se administra actualmente y esto ha despertado el interés en encontrar formas alternativas, posiblemente más óptimas, de administrar tDCS.
Este estudio investigará si la estimulación tDCS usando un montaje de electrodo alternativo tiene efectos antidepresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
3
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Black Dog Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto cumple con los criterios para un episodio depresivo mayor del DSM-IV.
- Puntuación total de MADRS ≥20.
- El sujeto no ha respondido a la tDCS administrada con un montaje estándar O el sujeto no puede recibir tDCS con un montaje estándar, por ejemplo, debido a una erupción cutánea, etc. en el sitio de colocación del electrodo para el montaje estándar.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico (como se define en el DSM-IV) de: cualquier trastorno psicótico (de por vida); trastorno alimentario (actual o en el último año); trastorno obsesivo compulsivo (de por vida); trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año); retraso mental.
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol (según los criterios del DSM-IV) en los últimos 3 meses (excepto nicotina y cafeína).
- Respuesta inadecuada a la TEC en el episodio actual de depresión.
- El sujeto toma medicación regular con benzodiazepinas que no es clínicamente apropiado interrumpir.
- El sujeto requiere una respuesta clínica rápida debido a inanición, psicosis o alto riesgo de suicidio.
- Trastorno neurológico o insulto, por ejemplo, accidente cerebrovascular reciente (CVA), que pone al sujeto en riesgo de convulsiones o daño neuronal con tDCS.
- El sujeto tiene metal en el cráneo, defectos en el cráneo o lesiones en la piel del cuero cabelludo (cortes, abrasiones, erupciones) en los sitios propuestos para los electrodos.
- Sujeto femenino que está embarazada.
- Los participantes que no hablen inglés con fluidez no se incluirán en el ensayo por razones de seguridad: a) Por lo general, no es posible tener un intérprete disponible de manera confiable todos los días de la semana durante un máximo de 4 semanas y no es seguro administrar tDCS a un sujeto que no puede informarnos inmediatamente de ningún efecto secundario; b) Como se trata de un tratamiento novedoso, el estudio implica pruebas neuropsicológicas detalladas por razones de seguridad. Esta prueba no puede ser completada efectiva o válidamente por alguien que no hable inglés con fluidez. Tenga en cuenta que la traducción de las pruebas propuestas al inglés no ha sido validada y que no podemos estar seguros de que el deterioro neuropsicológico se detecte con este método.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TDCS activo
|
Cada sesión de tDCS dura continuamente durante 20 minutos a 2 mA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg para la depresión (MADRS).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Línea de base (antes del tratamiento), después de 8, después de 15 y después de 20 sesiones de tDCS, y seguimiento 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
17 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10368
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