Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para la depresión

15 de septiembre de 2015 actualizado por: Colleen Loo, The University of New South Wales

Prueba piloto abierta de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para la depresión.

Entre los tratamientos antidepresivos, la TEC se erige como el más eficaz en el tratamiento de la depresión aguda. Sin embargo, las preocupaciones de los pacientes con los efectos secundarios cognitivos de la TEC han fomentado el desarrollo de formas nuevas y más focalizadas de estimulación cerebral, como la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS). Sin embargo, no todos los pacientes pueden responder a este tratamiento en la forma en que se administra actualmente y esto ha despertado el interés en encontrar formas alternativas, posiblemente más óptimas, de administrar tDCS. Este estudio investigará si la estimulación tDCS usando un montaje de electrodo alternativo tiene efectos antidepresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Black Dog Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto cumple con los criterios para un episodio depresivo mayor del DSM-IV.
  2. Puntuación total de MADRS ≥20.
  3. El sujeto no ha respondido a la tDCS administrada con un montaje estándar O el sujeto no puede recibir tDCS con un montaje estándar, por ejemplo, debido a una erupción cutánea, etc. en el sitio de colocación del electrodo para el montaje estándar.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico (como se define en el DSM-IV) de: cualquier trastorno psicótico (de por vida); trastorno alimentario (actual o en el último año); trastorno obsesivo compulsivo (de por vida); trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año); retraso mental.
  2. Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol (según los criterios del DSM-IV) en los últimos 3 meses (excepto nicotina y cafeína).
  3. Respuesta inadecuada a la TEC en el episodio actual de depresión.
  4. El sujeto toma medicación regular con benzodiazepinas que no es clínicamente apropiado interrumpir.
  5. El sujeto requiere una respuesta clínica rápida debido a inanición, psicosis o alto riesgo de suicidio.
  6. Trastorno neurológico o insulto, por ejemplo, accidente cerebrovascular reciente (CVA), que pone al sujeto en riesgo de convulsiones o daño neuronal con tDCS.
  7. El sujeto tiene metal en el cráneo, defectos en el cráneo o lesiones en la piel del cuero cabelludo (cortes, abrasiones, erupciones) en los sitios propuestos para los electrodos.
  8. Sujeto femenino que está embarazada.
  9. Los participantes que no hablen inglés con fluidez no se incluirán en el ensayo por razones de seguridad: a) Por lo general, no es posible tener un intérprete disponible de manera confiable todos los días de la semana durante un máximo de 4 semanas y no es seguro administrar tDCS a un sujeto que no puede informarnos inmediatamente de ningún efecto secundario; b) Como se trata de un tratamiento novedoso, el estudio implica pruebas neuropsicológicas detalladas por razones de seguridad. Esta prueba no puede ser completada efectiva o válidamente por alguien que no hable inglés con fluidez. Tenga en cuenta que la traducción de las pruebas propuestas al inglés no ha sido validada y que no podemos estar seguros de que el deterioro neuropsicológico se detecte con este método.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TDCS activo
Cada sesión de tDCS dura continuamente durante 20 minutos a 2 mA
Otros nombres:
  • Eldith DC-Stimulator (certificado CE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg para la depresión (MADRS).
Periodo de tiempo: 6 meses
Línea de base (antes del tratamiento), después de 8, después de 15 y después de 20 sesiones de tDCS, y seguimiento 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tDCS (Eldith DC-Stimulator (certificado CE))

3
Suscribir