Terapia de oxígeno hiperbárico en fracturas intraarticulares de calcáneo: ¿puede disminuir la tasa de complicaciones de partes blandas? (HOCIF)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aachen, Alemania, 52074
- RWTH Aachen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de calcáneo intraarticular desplazada aguda
Criterio de exclusión:
- Fractura extraarticular o abierta, refractura o procedimientos quirúrgicos anteriores en la región del calcáneo, enfermedad vascular periférica, diabetes mellitus insulinodependiente, macroangiopatía: la población del estudio es representativa de todas las fracturas de calcáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: placa de calcáneo TOHB
Reducción abierta y fijación interna de fractura de calcáneo + TOHB
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Reducción abierta y fijación interna de fractura de calcáneo + oxigenoterapia hiperbárica 20 días postoperatorios (una vez, 90 minutos al día)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: revestimiento de calcáneo
Reducción abierta y fijación interna de fractura de calcáneo + Placebo (Sham)
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reducción abierta y fijación interna de fractura de calcáneo + Placebo (Sham)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa posoperatoria de complicaciones de la herida después de la colocación de placas de calcáneo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de necrosis del borde de la herida postoperatoria e infección superficial o profunda determinada por enrojecimiento de la herida, secreción de pus, detección de agentes microbianos, elevación de PCR y detección de líquido por ecografía.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de TOHB sobre la microcirculación postoperatoria del pie, resultado clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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Complicaciones después del día 20 después de la cirugía, resultado clínico y radiográfico (seguimiento a los 2 años), Evaluar los criterios microcirculatorios del tejido cutáneo, Identificar pacientes con riesgo de complicaciones en los tejidos blandos después de la osteosíntesis con placa de calcáneo y determinar el momento óptimo para intervención quirúrgica, para evaluar el efecto de TOHB en la microcirculación posoperatoria, para identificar una correlación entre TOHB con la tasa esperada de complicaciones limitadas de los tejidos blandos y el resultado clínico y radiográfico dos años después de la cirugía.
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2 años
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- CTC-A10-025
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