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Terapia de oxígeno hiperbárico en fracturas intraarticulares de calcáneo: ¿puede disminuir la tasa de complicaciones de partes blandas? (HOCIF)

26 de noviembre de 2012 actualizado por: RWTH Aachen University
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la oxigenoterapia hiperbárica diaria posoperatoria (TOHB) disminuye la tasa de complicaciones de los tejidos blandos durante el manejo quirúrgico de las fracturas de calcáneo intraarticulares. Motivaciones menores: 1. Evaluar los criterios de microcirculación del tejido cutáneo que predicen defectos emergentes de cicatrización de heridas, 2. Identificar a los pacientes con riesgo de complicaciones de los tejidos blandos después de la osteosíntesis con placa de calcáneo y determinar el momento óptimo para la intervención quirúrgica utilizando estos criterios de microcirculación antes de la operación, 3. Evaluar la efecto de la TOHB en la microcirculación posoperatoria, 4. Recopilar datos preliminares para evaluar el impacto económico de las complicaciones de la herida, con y sin TOHB, 5. Identificar una correlación entre la TOHB con la tasa limitada esperada de complicaciones de los tejidos blandos y el resultado clínico y radiográfico dos años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La complicación de la herida sigue siendo un problema importante en las fracturas de calcáneo, con algunas series de placas que citan una tasa de infección de hasta el 27%. La hipótesis original que impulsó este estudio es que TOHB después de la colocación de placas en el calcáneo puede disminuir tasas tan altas de infección. La validación de esta hipótesis no solo alteraría las pautas para el procedimiento estándar (osteosíntesis con placa), sino que también ayudaría a evitar operaciones de seguimiento difíciles y mejoraría el resultado funcional después de una fractura de calcáneo. Hasta la fecha, este enfoque terapéutico no ha sido probado sistemáticamente en la literatura existente. Como motivación adicional de este estudio, se analizará la valoración de la microcirculación existente como posible parámetro de cribado. Para ello, se supone que la infección de la herida se desarrolla parcialmente debido a alteraciones en la microcirculación. Esto lleva a la hipótesis de que, midiendo la microcirculación, los pacientes con alto riesgo de infecciones postoperatorias podrían identificarse antes de la operación, planificando un abordaje diferente menos invasivo o un tratamiento conservador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania, 52074
        • RWTH Aachen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de calcáneo intraarticular desplazada aguda

Criterio de exclusión:

  • Fractura extraarticular o abierta, refractura o procedimientos quirúrgicos anteriores en la región del calcáneo, enfermedad vascular periférica, diabetes mellitus insulinodependiente, macroangiopatía: la población del estudio es representativa de todas las fracturas de calcáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: placa de calcáneo TOHB
Reducción abierta y fijación interna de fractura de calcáneo + TOHB
Reducción abierta y fijación interna de fractura de calcáneo + oxigenoterapia hiperbárica 20 días postoperatorios (una vez, 90 minutos al día)
Otros nombres:
  • oxigenoterapia hiperbárica
  • revestimiento de calcáneo
PLACEBO_COMPARADOR: revestimiento de calcáneo
Reducción abierta y fijación interna de fractura de calcáneo + Placebo (Sham)
reducción abierta y fijación interna de fractura de calcáneo + Placebo (Sham)
Otros nombres:
  • revestimiento de calcáneo
  • Procedimiento simulado (TOHB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa posoperatoria de complicaciones de la herida después de la colocación de placas de calcáneo
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de necrosis del borde de la herida postoperatoria e infección superficial o profunda determinada por enrojecimiento de la herida, secreción de pus, detección de agentes microbianos, elevación de PCR y detección de líquido por ecografía.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de TOHB sobre la microcirculación postoperatoria del pie, resultado clínico
Periodo de tiempo: 2 años
Complicaciones después del día 20 después de la cirugía, resultado clínico y radiográfico (seguimiento a los 2 años), Evaluar los criterios microcirculatorios del tejido cutáneo, Identificar pacientes con riesgo de complicaciones en los tejidos blandos después de la osteosíntesis con placa de calcáneo y determinar el momento óptimo para intervención quirúrgica, para evaluar el efecto de TOHB en la microcirculación posoperatoria, para identificar una correlación entre TOHB con la tasa esperada de complicaciones limitadas de los tejidos blandos y el resultado clínico y radiográfico dos años después de la cirugía.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTC-A10-025

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