- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01264146
Terapia de oxígeno hiperbárico en fracturas intraarticulares de calcáneo: ¿puede disminuir la tasa de complicaciones de partes blandas? (HOCIF)
26 de noviembre de 2012 actualizado por: RWTH Aachen University
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la oxigenoterapia hiperbárica diaria posoperatoria (TOHB) disminuye la tasa de complicaciones de los tejidos blandos durante el manejo quirúrgico de las fracturas de calcáneo intraarticulares.
Motivaciones menores: 1.
Evaluar los criterios de microcirculación del tejido cutáneo que predicen defectos emergentes de cicatrización de heridas, 2. Identificar a los pacientes con riesgo de complicaciones de los tejidos blandos después de la osteosíntesis con placa de calcáneo y determinar el momento óptimo para la intervención quirúrgica utilizando estos criterios de microcirculación antes de la operación, 3. Evaluar la efecto de la TOHB en la microcirculación posoperatoria, 4. Recopilar datos preliminares para evaluar el impacto económico de las complicaciones de la herida, con y sin TOHB, 5. Identificar una correlación entre la TOHB con la tasa limitada esperada de complicaciones de los tejidos blandos y el resultado clínico y radiográfico dos años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La complicación de la herida sigue siendo un problema importante en las fracturas de calcáneo, con algunas series de placas que citan una tasa de infección de hasta el 27%.
La hipótesis original que impulsó este estudio es que TOHB después de la colocación de placas en el calcáneo puede disminuir tasas tan altas de infección.
La validación de esta hipótesis no solo alteraría las pautas para el procedimiento estándar (osteosíntesis con placa), sino que también ayudaría a evitar operaciones de seguimiento difíciles y mejoraría el resultado funcional después de una fractura de calcáneo.
Hasta la fecha, este enfoque terapéutico no ha sido probado sistemáticamente en la literatura existente.
Como motivación adicional de este estudio, se analizará la valoración de la microcirculación existente como posible parámetro de cribado.
Para ello, se supone que la infección de la herida se desarrolla parcialmente debido a alteraciones en la microcirculación.
Esto lleva a la hipótesis de que, midiendo la microcirculación, los pacientes con alto riesgo de infecciones postoperatorias podrían identificarse antes de la operación, planificando un abordaje diferente menos invasivo o un tratamiento conservador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de calcáneo intraarticular desplazada aguda
Criterio de exclusión:
- Fractura extraarticular o abierta, refractura o procedimientos quirúrgicos anteriores en la región del calcáneo, enfermedad vascular periférica, diabetes mellitus insulinodependiente, macroangiopatía: la población del estudio es representativa de todas las fracturas de calcáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: placa de calcáneo TOHB
Reducción abierta y fijación interna de fractura de calcáneo + TOHB
|
Reducción abierta y fijación interna de fractura de calcáneo + oxigenoterapia hiperbárica 20 días postoperatorios (una vez, 90 minutos al día)
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: revestimiento de calcáneo
Reducción abierta y fijación interna de fractura de calcáneo + Placebo (Sham)
|
reducción abierta y fijación interna de fractura de calcáneo + Placebo (Sham)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa posoperatoria de complicaciones de la herida después de la colocación de placas de calcáneo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de necrosis del borde de la herida postoperatoria e infección superficial o profunda determinada por enrojecimiento de la herida, secreción de pus, detección de agentes microbianos, elevación de PCR y detección de líquido por ecografía.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de TOHB sobre la microcirculación postoperatoria del pie, resultado clínico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Complicaciones después del día 20 después de la cirugía, resultado clínico y radiográfico (seguimiento a los 2 años), Evaluar los criterios microcirculatorios del tejido cutáneo, Identificar pacientes con riesgo de complicaciones en los tejidos blandos después de la osteosíntesis con placa de calcáneo y determinar el momento óptimo para intervención quirúrgica, para evaluar el efecto de TOHB en la microcirculación posoperatoria, para identificar una correlación entre TOHB con la tasa esperada de complicaciones limitadas de los tejidos blandos y el resultado clínico y radiográfico dos años después de la cirugía.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTC-A10-025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .