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Evaluación OCT de curación temprana de stent de captura de EPC (GENOUS) (estudio EGO) (EGO)

27 de febrero de 2013 actualizado por: Prof. Stephen Lee

Evaluación del stent de captura de células progenitoras endoteliales (EPC) (GENOUS) después de la colocación de stent coronario utilizando tomografía de coherencia óptica (OCT): el estudio EGO

Todos los pacientes a los que se les haya implantado un stent GENOUS en el Hospital Queen Mary para el tratamiento de una cardiopatía isquémica son elegibles para este estudio. Aquellos con indicaciones clínicas para someterse a un angiograma coronario de reestudio o un procedimiento PCI por etapas serán reclutados principalmente para este estudio.

Se realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) poco después de la implantación del stent para evaluar la respuesta de cicatrización vascular y la cobertura de la neoíntima.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El stent GENOUS es un stent coronario de acero inoxidable 316L de bioingeniería con un recubrimiento circunferencial biocompatible de anticuerpo anti-CD34, y se unirá y, por lo tanto, capturará las células progenitoras endoteliales circulatorias (EPC) que tienen antígeno CD34 en la superficie. La inmovilización de las EPC en la superficie del stent estimulará la diferenciación y proliferación de las EPC en la capa endotelial y neoíntima. Este stent se ha utilizado ampliamente en 180 pacientes en el Queen Mary Hospital con estenosis coronaria crítica.

El modelo animal ha demostrado que se puede formar una capa endotelial funcional tan pronto como 24 a 48 horas después de la implantación del stent GENOUS (1). El registro HEALING-FIM ha demostrado que el stent GENOUS es clínicamente seguro y eficaz en el tratamiento de la estenosis coronaria (2). Informes recientes han confirmado aún más su eficacia en pacientes con síndrome coronario agudo que requieren revascularización urgente (3,4).

La tomografía de coherencia óptica de dominio de frecuencia intracoronaria (FD-OCT) es una técnica de imagen simple basada en un catéter que utiliza fibra óptica para lograr una evaluación muy detallada (resolución de hasta 10 micras) de los stents, en términos de aposición del stent, cobertura neoíntima temprana (endotelialización mejorada ) y crecimiento tardío de la neoíntima del stent (reestenosis). Se realiza como parte del procedimiento de cateterismo cardíaco de rutina y proporciona imágenes transversales de alta resolución de las arterias coronarias. La OCT ha demostrado ser segura en la práctica clínica (5). El sistema LightLab C7XR OCT (OCT de dominio de frecuencia) es un producto comercialmente disponible con marca CE y aprobación de la FDA, y se está utilizando en nuestro estudio EGO. El catéter OCT Dragonfly utilizado es una fibra óptica no oclusiva que es extremadamente pequeña y flexible, y no supondrá ningún riesgo adicional para el paciente bajo tratamiento, aparte de los riesgos inherentes a un procedimiento de angioplastia estándar.

A pesar de que los datos en modelos animales mostraron una endotelización rápida y completa, no hay ningún estudio que verifique e investigue sobre tales beneficios curativos en pacientes humanos. Por lo tanto, si los beneficios de la endotelización y la cicatrización temprana de la neoíntima del stent GENOUS pueden evaluarse mediante una técnica de imagen confiable, se pueden realizar más estudios para ampliar los beneficios de la capacidad de captura de EPC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Cardiology, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:-

  1. Pacientes de 18 a 85 años que recibieron tratamiento con stent GENOUS para enfermedad coronaria isquémica, y
  2. Clínicamente indicado para un angiograma coronario de seguimiento o intervenciones coronarias repetidas (por etapas) dentro de los 3 meses.

Criterio de exclusión:-

Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para la angiografía coronaria o la angioplastia coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Stent GENOSO
Dispositivo: Intervención Coronaria (stent GENOUS)
Stent GENOUS (Intervencionismo Coronario)
Otros nombres:
  • EPC captura Genous R-Stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cobertura del stent por OCT en fases tempranas.
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 3, 4, 5 y 6 después de la implantación del stent
Porcentaje de cobertura de los puntales del stent a intervalos semanales desde la 2.ª a la 6.ª semana después de la captura del EPC de la implantación del stent según la evaluación de la OCT de acuerdo con nuestra Clasificación de cobertura temprana de la OCT.
En las semanas 2, 3, 4, 5 y 6 después de la implantación del stent

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros hallazgos de OCT
Periodo de tiempo: En la 2.ª, 3.ª, 4.ª, 5.ª y 6.ª semana
Grosor de la neoíntima, área de la neoíntima, pérdida de luz tardía y porcentaje de mala aposición de los struts en el momento del seguimiento con OCT observados entre los 5 grupos semanales diferentes.
En la 2.ª, 3.ª, 4.ª, 5.ª y 6.ª semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prof. Stephen Lee

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen WL Lee, MD FRCP FACC, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UW 10-256 (IRB HKU)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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