Avaliação OCT de cicatrização precoce de stent de captura de EPC (GENOUS) (Estudo EGO) (EGO)
Avaliação do Stent de Captura de Células Progenitoras Endoteliais (EPC) (GENOUS) Após Implante de Stent Coronário Utilizando Tomografia de Coerência Óptica (OCT): o Estudo EGO
Todos os pacientes que receberam implante de stent GENOUS no Queen Mary Hospital para tratamento de doença cardíaca isquêmica são elegíveis para este estudo. Aqueles com indicações clínicas para reestudo angiograma coronário ou procedimento ICP estagiado serão recrutados principalmente para este estudo.
A tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada logo após o implante do stent para avaliar a resposta de cicatrização vascular e a cobertura neointimal.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stent GENOUS é um stent coronário de aço inoxidável 316L de bioengenharia com um revestimento circunferencial biocompatível de anticorpo anti-CD34 e se ligará e, portanto, capturará as células progenitoras endoteliais circulatórias (EPC) que possuem o antígeno CD34 na superfície. A imobilização das EPCs na superfície do stent estimulará a diferenciação e proliferação das EPCs nas camadas endotelial e neointimal. Este stent foi amplamente utilizado em 180 pacientes no Hospital Queen Mary com estenose coronária crítica.
O modelo animal demonstrou que uma camada endotelial funcional pode ser formada em 24 a 48 horas após a implantação do stent GENOUS (1). O registro HEALING-FIM demonstrou que o stent GENOUS é clinicamente seguro e eficaz no tratamento da estenose coronariana (2). Relatórios recentes confirmaram ainda mais sua eficácia em pacientes com síndrome coronariana aguda que requerem revascularização urgente (3,4).
A tomografia de coerência óptica no domínio da frequência intracoronária (FD-OCT) é uma técnica de imagem baseada em cateter simples que usa fibra óptica para obter uma avaliação muito detalhada (resolução de até 10 mícrons) dos stents, em termos de aposição do stent, cobertura neointimal precoce (endotelização aprimorada ) e crescimento neointimal tardio do stent (reestenose). É realizado como parte do procedimento rotineiro de cateterismo cardíaco e fornece imagens transversais de alta resolução das artérias coronárias. A OCT demonstrou ser segura na prática clínica (5). O LightLab C7XR OCT System (Frequency Domain OCT) é um produto disponível comercialmente com a marca CE e aprovação do FDA e está sendo usado em nosso estudo EGO. O cateter Dragonfly OCT utilizado é uma fibra óptica não oclusiva que é extremamente pequena e flexível e não representará absolutamente nenhum risco adicional para o paciente em tratamento, além dos riscos inerentes a um procedimento de angioplastia padrão.
Apesar dos dados em modelo animal mostrarem uma endotelização rápida e completa, não há nenhum estudo que verifique e investigue tais benefícios cicatrizantes em pacientes humanos. Portanto, se os benefícios da endotelização e da cicatrização neointimal precoce do stent GENOUS puderem ser avaliados por uma técnica de imagem confiável, mais estudos poderão ser realizados para ampliar os benefícios da capacidade de captura da CPE.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Division of Cardiology, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:-
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos que receberam tratamento com stent GENOUS para doença coronariana isquêmica e
- Clinicamente indicado para um angiograma coronário de acompanhamento ou intervenções coronárias repetidas (estadiadas) dentro de 3 meses.
Critério de exclusão:-
Pacientes que se recusam a consentir com angiografia coronária ou angioplastia coronária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent GENOUS
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Stent GENOUS (Intervenção Coronária)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de cobertura de stent por OCT em fases iniciais.
Prazo: Na 2ª, 3ª, 4ª, 5ª e 6ª semanas após o implante do stent
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Cobertura percentual do suporte do stent em intervalos semanais da 2ª à 6ª semana após o implante do stent de captura de EPC, conforme avaliado pela OCT de acordo com nossa Classificação de Cobertura Antecipada de OCT.
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Na 2ª, 3ª, 4ª, 5ª e 6ª semanas após o implante do stent
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros achados da OCT
Prazo: Na 2ª, 3ª, 4ª, 5ª e 6ª semana
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Espessura neointimal, área neointimal, perda tardia do lúmen e porcentagem de má aposição do strut no momento do acompanhamento da OCT observada entre os 5 diferentes grupos semanais.
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Na 2ª, 3ª, 4ª, 5ª e 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen WL Lee, MD FRCP FACC, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Aoki J, Serruys PW, van Beusekom H, Ong AT, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, Regar E, de Feyter PJ, Davis HR, Rowland S, Kutryk MJ. Endothelial progenitor cell capture by stents coated with antibody against CD34: the HEALING-FIM (Healthy Endothelial Accelerated Lining Inhibits Neointimal Growth-First In Man) Registry. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1574-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.048.
- Co M, Tay E, Lee CH, Poh KK, Low A, Lim J, Lim IH, Lim YT, Tan HC. Use of endothelial progenitor cell capture stent (Genous Bio-Engineered R Stent) during primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction: intermediate- to long-term clinical follow-up. Am Heart J. 2008 Jan;155(1):128-32. doi: 10.1016/j.ahj.2007.08.031. Epub 2007 Nov 26.
- Miglionico M, Patti G, D'Ambrosio A, Di Sciascio G. Percutaneous coronary intervention utilizing a new endothelial progenitor cells antibody-coated stent: a prospective single-center registry in high-risk patients. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):600-4. doi: 10.1002/ccd.21437.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- UW 10-256 (IRB HKU)
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