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Avaliação OCT de cicatrização precoce de stent de captura de EPC (GENOUS) (Estudo EGO) (EGO)

27 de fevereiro de 2013 atualizado por: Prof. Stephen Lee

Avaliação do Stent de Captura de Células Progenitoras Endoteliais (EPC) (GENOUS) Após Implante de Stent Coronário Utilizando Tomografia de Coerência Óptica (OCT): o Estudo EGO

Todos os pacientes que receberam implante de stent GENOUS no Queen Mary Hospital para tratamento de doença cardíaca isquêmica são elegíveis para este estudo. Aqueles com indicações clínicas para reestudo angiograma coronário ou procedimento ICP estagiado serão recrutados principalmente para este estudo.

A tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada logo após o implante do stent para avaliar a resposta de cicatrização vascular e a cobertura neointimal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O stent GENOUS é um stent coronário de aço inoxidável 316L de bioengenharia com um revestimento circunferencial biocompatível de anticorpo anti-CD34 e se ligará e, portanto, capturará as células progenitoras endoteliais circulatórias (EPC) que possuem o antígeno CD34 na superfície. A imobilização das EPCs na superfície do stent estimulará a diferenciação e proliferação das EPCs nas camadas endotelial e neointimal. Este stent foi amplamente utilizado em 180 pacientes no Hospital Queen Mary com estenose coronária crítica.

O modelo animal demonstrou que uma camada endotelial funcional pode ser formada em 24 a 48 horas após a implantação do stent GENOUS (1). O registro HEALING-FIM demonstrou que o stent GENOUS é clinicamente seguro e eficaz no tratamento da estenose coronariana (2). Relatórios recentes confirmaram ainda mais sua eficácia em pacientes com síndrome coronariana aguda que requerem revascularização urgente (3,4).

A tomografia de coerência óptica no domínio da frequência intracoronária (FD-OCT) é uma técnica de imagem baseada em cateter simples que usa fibra óptica para obter uma avaliação muito detalhada (resolução de até 10 mícrons) dos stents, em termos de aposição do stent, cobertura neointimal precoce (endotelização aprimorada ) e crescimento neointimal tardio do stent (reestenose). É realizado como parte do procedimento rotineiro de cateterismo cardíaco e fornece imagens transversais de alta resolução das artérias coronárias. A OCT demonstrou ser segura na prática clínica (5). O LightLab C7XR OCT System (Frequency Domain OCT) é um produto disponível comercialmente com a marca CE e aprovação do FDA e está sendo usado em nosso estudo EGO. O cateter Dragonfly OCT utilizado é uma fibra óptica não oclusiva que é extremamente pequena e flexível e não representará absolutamente nenhum risco adicional para o paciente em tratamento, além dos riscos inerentes a um procedimento de angioplastia padrão.

Apesar dos dados em modelo animal mostrarem uma endotelização rápida e completa, não há nenhum estudo que verifique e investigue tais benefícios cicatrizantes em pacientes humanos. Portanto, se os benefícios da endotelização e da cicatrização neointimal precoce do stent GENOUS puderem ser avaliados por uma técnica de imagem confiável, mais estudos poderão ser realizados para ampliar os benefícios da capacidade de captura da CPE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Cardiology, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:-

  1. Pacientes com idade entre 18 e 85 anos que receberam tratamento com stent GENOUS para doença coronariana isquêmica e
  2. Clinicamente indicado para um angiograma coronário de acompanhamento ou intervenções coronárias repetidas (estadiadas) dentro de 3 meses.

Critério de exclusão:-

Pacientes que se recusam a consentir com angiografia coronária ou angioplastia coronária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent GENOUS
Stent GENOUS (Intervenção Coronária)
Outros nomes:
  • EPC capturando Genous R-Stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cobertura de stent por OCT em fases iniciais.
Prazo: Na 2ª, 3ª, 4ª, 5ª e 6ª semanas após o implante do stent
Cobertura percentual do suporte do stent em intervalos semanais da 2ª à 6ª semana após o implante do stent de captura de EPC, conforme avaliado pela OCT de acordo com nossa Classificação de Cobertura Antecipada de OCT.
Na 2ª, 3ª, 4ª, 5ª e 6ª semanas após o implante do stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros achados da OCT
Prazo: Na 2ª, 3ª, 4ª, 5ª e 6ª semana
Espessura neointimal, área neointimal, perda tardia do lúmen e porcentagem de má aposição do strut no momento do acompanhamento da OCT observada entre os 5 diferentes grupos semanais.
Na 2ª, 3ª, 4ª, 5ª e 6ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen WL Lee, MD FRCP FACC, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UW 10-256 (IRB HKU)

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