Estudio piloto de perfusión peritoneal hipertérmica (HIPEC) para adolescentes y adultos jóvenes con tumor desmoplásico de células redondas pequeñas

Los medicamentos del estudio:

El cisplatino tiene un átomo de platino en su centro. Se supone que el platino envenena las células cancerosas, lo que puede hacer que mueran.

Cirugía y Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que es elegible, se realizará la cirugía abdominal para tratar de extirpar tantos tumores como sea posible. La cirugía abdominal no se realiza específicamente para este estudio de investigación y se realizaría incluso si usted no participara en este estudio. Se le entregará un formulario de consentimiento por separado para que lo firme que explica los detalles y los riesgos de la cirugía abdominal con más detalle.

Durante la cirugía recibirá tiosulfato de sodio por vía intravenosa. Luego, el abdomen se cerrará temporalmente. Luego comenzará el lavado abdominal. Durante el "lavado abdominal", se administrará cisplatino calentado a través de un tubo de plástico conectado a una bomba en el abdomen. La bomba empuja el cisplatino calentado hacia el abdomen y luego lo extrae y recircula el cisplatino. La piel del abdomen se cierra temporalmente durante el lavado abdominal. El cirujano también "lavará" el área cerrada del sitio quirúrgico. Se utilizará una bomba para bombear cisplatino caliente dentro y fuera del abdomen durante 90 minutos mientras el cirujano presiona suavemente la pared abdominal para que el cisplatino llegue a todas las áreas del abdomen. Después de 90 minutos, se retira el cisplatino y se "lava" el abdomen con solución salina y se extrae todo el líquido antes de que el cirujano cierre permanentemente el abdomen con 3 capas de puntos.

Se enviarán dos (2) muestras de tumor del tamaño de un guisante al laboratorio de la Dra. Dina Lev para la evaluación del tejido y la extracción de ARN (material genético). Se extraerá una (1) muestra del tumor antes del procedimiento y la otra muestra se extraerá al final del procedimiento. Las muestras se examinarán bajo un microscopio y se extraerá el ADN (el material genético de las células) para buscar cambios en el ADN. Los resultados de estas pruebas no se compartirán con usted ni se utilizarán para tomar ninguna decisión con respecto a su tratamiento. Las muestras serán destruidas después de que se completen estas pruebas.

Existe la posibilidad de que el cirujano decida durante la cirugía que no se realizará el lavado abdominal, por ejemplo, si la enfermedad se ha propagado o adherido a ciertos órganos. Si esto ocurre, su médico discutirá con usted otras opciones de tratamiento.

Visitas de estudio:

En los días 1 a 5, 11 y 14 (siendo el día 1 el día después de la cirugía):

• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.

Visitas de seguimiento:

Aproximadamente 1, 3 y 6 meses después de que se complete la cirugía, tendrá visitas de seguimiento y se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) en la visita de 1 mes solo para pruebas de rutina.
• Se le realizará una prueba de audición solo en la visita de 1 mes.
• Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para pruebas de rutina en las visitas de 3 y 6 meses únicamente.
• Solo en las visitas de los 3 y 6 meses, se le realizará una tomografía computarizada, una tomografía por emisión de positrones (PET) o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.

Duración de los estudios:

Permanecerá en el estudio hasta por 6 meses. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora.

Si el médico del estudio se entera de que la enfermedad ha regresado o ha empeorado en la visita de seguimiento de los 6 meses, usted puede ser elegible para una reperfusión, que es una repetición de la operación y la administración del fármaco del estudio. Si es elegible para una reperfusión, su participación en este estudio finalizará y luego se le entregará un nuevo formulario de consentimiento para que lo firme y pueda volver a inscribirse en este estudio.

Este es un estudio de investigación. El cisplatino está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del cáncer de vejiga avanzado, cáncer testicular metastásico, cáncer de ovario metastásico, hepatoblastoma, neuroblastoma, cáncer apendicular metastásico y mesotelioma abdominal. El uso de cisplatino en pacientes con tumores tipo sarcoma abdominal está en investigación.

En este estudio participarán hasta 22 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.