Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermisen peritoneaalisen perfuusion (HIPEC) pilottitutkimus nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus hypertermistä peritoneaalista perfuusiota (HIPEC) nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain ja muita ei-karsinoomia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kuumennettu intraabdominaalinen sisplatiini auttaa hallitsemaan vatsan kasvaimia potilailla, joille on tehty kasvainten poistoleikkaus. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Sisplatiinin keskellä on platinaatomi. Platinan oletetaan myrkyttävän syöpäsoluja, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.

Leikkaus- ja tutkimuslääkehallinto:

Jos sinut todetaan kelpoiseksi, suoritetaan vatsan leikkaus, jolla pyritään poistamaan mahdollisimman monta kasvainta. Vatsaleikkausta ei tehdä erityisesti tätä tutkimusta varten, ja se tehdään, vaikka et osallistuisi tähän tutkimukseen. Sinulle annetaan allekirjoitettavaksi erillinen suostumuslomake, jossa kerrotaan tarkemmin vatsaleikkauksen yksityiskohdat ja riskit.

Leikkauksen aikana saat natriumtiosulfaattia suonen kautta. Vatsa suljetaan sitten väliaikaisesti. Sitten alkaa vatsan pesu. "Vatsanpesun" aikana lämmitetty sisplatiini toimitetaan muoviletkun kautta, joka on yhdistetty vatsaan pumppuun. Pumppu työntää kuumennetun sisplatiinin vatsaan ja vetää sen sitten ulos ja kierrättää sisplatiinin. Vatsan iho suljetaan tilapäisesti vatsan pesun ajaksi. Kirurgi "pesee" myös leikkauskohdan suljetun alueen. Pumppua käytetään pumppaamaan lämmitettyä sisplatiinia sisään ja ulos vatsasta 90 minuutin ajan, kun kirurgi painaa kevyesti vatsan seinämää, jotta sisplatiini saavuttaa kaikki vatsan alueet. 90 minuutin kuluttua sisplatiini poistetaan ja vatsa "pestään" suolaliuoksella ja kaikki neste poistetaan ennen kuin kirurgi sulkee vatsan pysyvästi 3 kerroksella.

Kaksi (2) herneenkokoista kasvainnäytettä lähetetään tohtori Dina Levin laboratorioon kudosten arviointia ja RNA:n (geneettisen materiaalin) uuttamista varten. Yksi (1) kasvainnäyte poistetaan ennen toimenpidettä ja toinen näyte toimenpiteen lopussa. Näytteet tutkitaan mikroskoopilla ja DNA (solujen geneettinen materiaali) poistetaan DNA:n muutosten etsimiseksi. Näiden testien tuloksia ei jaeta sinulle, eikä niitä käytetä hoitoasi koskeviin päätöksiin. Näytteet tuhotaan näiden testien jälkeen.

On mahdollista, että kirurgi saattaa leikkauksen aikana päättää, että vatsan pesua ei tehdä, esimerkiksi jos tauti on levinnyt tiettyihin elimiin tai kiinnittynyt niihin. Jos näin tapahtuu, lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.

Opintovierailut:

Päivinä 1-5, 11 ja 14 (päivä 1 on leikkauksen jälkeinen päivä):

  • Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.

Seurantakäynnit:

Noin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen päättymisestä sinulle tehdään seurantakäyntejä ja seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Veri (noin 1 tl) otetaan 1 kuukauden käynnillä vain rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulle tehdään kuulokesti vain 1 kuukauden käynnillä.
  • Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten vain 3 ja 6 kuukauden käynneillä.
  • Vain 3 ja 6 kuukauden käynneillä sinulle tehdään TT-skannaus, positroniemissiotomografia (PET)-CT-kuvaus tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Pysyt opiskelemassa enintään 6 kuukautta. Sinut poistetaan opinnoista, jos sairaus pahenee.

Jos tutkimuslääkäri saa selville, että sairaus on palannut tai pahentunut 6 kuukauden seurantakäynnillä, saatat olla oikeutettu reperfuusioon, joka on leikkauksen ja tutkimuslääkkeen antamisen toisto. Jos olet oikeutettu uudelleenperfuusioon, osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, ja sitten sinulle annetaan uusi suostumuslomake allekirjoitettavaksi, jotta voit ilmoittautua uudelleen tähän tutkimukseen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sisplatiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla edenneen virtsarakon syövän, metastaattisen kivessyövän, metastasoituneen munasarjasyövän, hepatoblastooman, neuroblastooman, metastaattisen umpilisäkkeen syövän ja vatsan mesoteliooman hoitoon. Sisplatiinin käyttöä potilailla, joilla on vatsan sarkoomatyyppisiä kasvaimia, tutkitaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 22 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi
  2. Histologisesti tai geneettisesti todistettu diffuusi peritoneaalinen tai retroperitoneaalinen kasvain desmoplastisesta pyöreäsolukasvaimesta, munasarjan sukusolusta, sarkoomasta, Wilmsin kasvaimesta tai muista ei-karsinoomakasvaimista.
  3. Radiologisen tutkimuksen tulee osoittaa, että sairaus rajoittuu vatsaonteloon
  4. Radiologisen käsittelyn tai aiemman vatsan tutkimuksen on oltava yhdenmukainen sairauden kanssa, joka voidaan poistaa jäännöskokoon, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 cm paksuus kasvainkertymää kohti
  5. Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään 6 viikkoa hoitavan kirurgin tai lääketieteellisen onkologin määrittämä ja dokumentoima.
  6. Potilaalla ei saa olla mitään systeemistä sairautta, joka estää heitä olemasta leikkauksen ehdokas anestesian preoperatiivisen arvioinnin perusteella. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, sepsiksen, maksan vajaatoiminnan, raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Potilailla tulee olla täysin ehjä henkinen tila ja normaalit neurologiset kyvyt. Ehjä henkinen tila määritellään "kyvyllä tunnistaa ja muistaa oma identiteettinsä ja paikkansa ajassa ja tilassa". Psyykkisen tilan arvioinnin ja täysin ehjän henkisen tilan dokumentointi suoritetaan lähettävän lääkärin tai onkologin fyysisellä ja henkisellä tutkimuksella.
  8. Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini </= 1,5 mg/dl ilman dialyysiä tai munuaisten vajaatoimintaa tai kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min/1,73 M^2 jos olet alle 5-vuotias)
  9. Potilaat ovat kelvollisia, jos valkosolujen määrä (WBC) on >/= 2000/mikrolitra tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on >/=1 500 ja verihiutaleet >/= 100 000/mm^3
  10. Potilaat ovat kelvollisia, jos seerumin kokonaisbilirubiini- ja maksaentsyymiarvot ovat </=2 kertaa normaalin yläraja.
  11. Potilaiden tulee olla toipuneet kaikista aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon aiheuttamista toksisista vaikutuksista, ja heidän on oltava vähintään 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on jokin samanaikainen sydän-keuhkosairaus, joka asettaisi heille kohtuuttoman suuren kirurgisen toimenpiteen riskin
  2. Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on vatsaontelon ulkopuolella hallitsematon sairaus
  3. Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heidän lähtötilanteensa neurologinen toksisuus on asteen 3 tai suurempi (platinaan liittyvän mahdollisen neurotoksisuuden vuoksi)
  4. Potilaat, joiden aiempi intraperitoneaalinen platinahoito on epäonnistunut, eivät ole tukikelpoisia
  5. Potilaat, joilla on retroperitoneaalinen liposarkooma, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIPEC + sisplatiini
HIPEC, tekniikka hypertermian ja kemoterapeuttisten aineiden yhdistämiseksi, jotka toimitetaan intraoperatiivisesti vatsaontelon ja retroperitoneaaliseen pintaan kierrättävän perfuusiopiirin kautta, joka suoritetaan sytoreduktiivisen leikkauksen ja kiinnikkeiden hajoamisen jälkeen. Sisplatiini 100 mg/M2 perfuusiokatetria kohti. Perfuusiota jatketaan 90 minuuttia sisplatiinin lisäämisen jälkeen.
HIPEC, tekniikka hypertermian ja kemoterapeuttisten aineiden yhdistämiseksi, jotka toimitetaan intraoperatiivisesti vatsaontelon ja retroperitoneaaliseen pintaan kierrättävän perfuusiopiirin kautta, joka suoritetaan sytoreduktiivisen leikkauksen ja kiinnikkeiden hajoamisen jälkeen.
100 mg/M2 perfuusiokatetria kohti. Perfuusiota jatketaan 90 minuuttia sisplatiinin lisäämisen jälkeen.
Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Leikkauspäivä kuolinpäivään tai uusiutumispäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin potilailla, joilla oli tapahtuma, ja viimeisen seurannan päivämäärään, jos potilas elossa ilman uusiutumista
36 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen elossa olevan potilaan seurantapäivään enintään 81 kuukautta
Diagnoosin päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen elossa olevan potilaan seurantapäivään.
Diagnoosin päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen elossa olevan potilaan seurantapäivään enintään 81 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0528
  • NCI-2011-00245 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .