Ensayo de terapia de vacuna con células dendríticas transfectadas con ARNm en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a los andrógenos

Criterios de inclusión:

• Debe tener al menos 45 años de edad.
• Debe tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
• Debe tener evidencia de progresión de la enfermedad mientras toma un agonista LHRH u orquiectomía, con o sin un antiandrógeno para el cáncer de próstata avanzado. Todos los pacientes se mantendrán con el régimen hormonal a lo largo de este protocolo que estaban recibiendo en el momento del ingreso o progresión reciente. Aumento de PSA en tres análisis posteriores.
• Debe ser ambulatorio con una puntuación de rendimiento ECOG de <2
• Valores de laboratorio de la siguiente manera: ANC ( 1,5 x 109/L; plaquetas ( 100 x 109/L, Hb ( 9 g/dL (( 5,6 mmol/L). Creatinina ( 140 µmol/L (1,6 mg/dL); si está en el límite, el aclaramiento de creatinina ( 40 ml/min, bilirrubina < 20 % por encima del límite superior normal, ASAT y ALAT ( 2,5 el límite superior normal. Albúmina ( 2,5 g/L).
• Radioterapia previa: debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas (8 semanas en caso de radioterapia previa extensa) entre el final de la radioterapia previa y la entrada en el protocolo.
• Quimioterapia previa: debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas antes de la entrada en el estudio.
• Si el paciente ha recibido estroncio-89 y alfa-radina, deben haber transcurrido al menos tres meses antes de ingresar al estudio.
• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y seguimiento de acuerdo con las Directrices ICH-GCP.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de neoplasias malignas previas que no sean cáncer de próstata, clínicamente evidentes dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción en el estudio, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente.
• Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
• Enfermedad cardíaca importante u otra enfermedad médica que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardíaca grave.
• Enfermedad autoinmune tratada con esteroide(s)
• Antecedentes de asma, anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis/dermatomiositis, diabetes insulinodependiente de inicio juvenil o síndrome vasculítico.
• Quimioterapia u otra terapia potencialmente inmunosupresora que se haya administrado dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación.
• Compresión inminente de la médula espinal no tratada u obstrucción de la salida urinaria.
• Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.