- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01278914
Ensayo de terapia de vacuna con células dendríticas transfectadas con ARNm en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a los andrógenos
5 de mayo de 2023 actualizado por: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Ensayo de fase I/II de terapia vacunal con células dendríticas transfectadas con ARNm en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a los andrógenos
OBJETIVOS PRINCIPALES:
Determinación de la seguridad y toxicidad de la vacunación con DC transfectadas con ARNm (basado en muestras de sangre y eventos adversos).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
Determinar la respuesta inmunológica a la vacuna (inducción de respuesta específica de células T) y evaluación de la respuesta tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 45 años de edad.
- Debe tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
- Debe tener evidencia de progresión de la enfermedad mientras toma un agonista LHRH u orquiectomía, con o sin un antiandrógeno para el cáncer de próstata avanzado. Todos los pacientes se mantendrán con el régimen hormonal a lo largo de este protocolo que estaban recibiendo en el momento del ingreso o progresión reciente. Aumento de PSA en tres análisis posteriores.
- Debe ser ambulatorio con una puntuación de rendimiento ECOG de <2
- Valores de laboratorio de la siguiente manera: ANC ( 1,5 x 109/L; plaquetas ( 100 x 109/L, Hb ( 9 g/dL (( 5,6 mmol/L). Creatinina ( 140 µmol/L (1,6 mg/dL); si está en el límite, el aclaramiento de creatinina ( 40 ml/min, bilirrubina < 20 % por encima del límite superior normal, ASAT y ALAT ( 2,5 el límite superior normal. Albúmina ( 2,5 g/L).
- Radioterapia previa: debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas (8 semanas en caso de radioterapia previa extensa) entre el final de la radioterapia previa y la entrada en el protocolo.
- Quimioterapia previa: debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas antes de la entrada en el estudio.
- Si el paciente ha recibido estroncio-89 y alfa-radina, deben haber transcurrido al menos tres meses antes de ingresar al estudio.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y seguimiento de acuerdo con las Directrices ICH-GCP.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasias malignas previas que no sean cáncer de próstata, clínicamente evidentes dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción en el estudio, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente.
- Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
- Enfermedad cardíaca importante u otra enfermedad médica que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardíaca grave.
- Enfermedad autoinmune tratada con esteroide(s)
- Antecedentes de asma, anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
- Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis/dermatomiositis, diabetes insulinodependiente de inicio juvenil o síndrome vasculítico.
- Quimioterapia u otra terapia potencialmente inmunosupresora que se haya administrado dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación.
- Compresión inminente de la médula espinal no tratada u obstrucción de la salida urinaria.
- Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2002
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC Prostate
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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