A Reduced Toxicity Allogeneic Unrelated Donor Stem Cell Transplantation (SCT) for Severe Sickle Cell Disease
A Pilot Study of an Immunosuppressive and Myeloablative Preparative Regimen for Allogeneic Unrelated Donor Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) for Severe Sickle Cell Disease
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients must have sickle cell disease (genotype Hb SS or Sß° thalassemia), AND must have 1 or more of the following clinical complications related to Sickle cell disease:
- A clinically significant neurologic event (stroke) or any neurologic defect lasting >24 hours, that is accompanied by an infarct on cerebral MRI.
- Minimum of two episodes of acute chest syndrome (defined as new pulmonary alveolar consolidation involving at least 1 complete lung segment associated with acute symptoms including fever, chest pain, tachypnea, wheezing or cough) despite adequate supportive care measures (example: asthma therapy, hydroxyurea).
- History of severe pain episodes defined as 3 or more severe pain events per year in the 2 years prior to enrollment despite adequate supportive care measures and hydroxyurea trial (i.e. Hydroxyurea non-responders). Pain may occur in typical sites associated with vaso-occlusive painful events and cannot be explained by causes other than vaso-occlusion mediated by sickle cell disease.
- Recurrent priapism.
- Osteo-necrosis of multiple joints
- Evidence of Pulmonary Hypertension as evidenced by Tricuspid Regurgitation jet velocity (TRV) > 2.5 m/s on Echocardiogram.
- Red cell allo-immunization (≥ 2 antibodies) during long term transfusion therapy.
Exclusion Criteria:
- Invasive bacterial, viral or fungal infections within 1 month prior to starting conditioning therapy.
- Female patients who are Pregnant (Beta HCG +) or breastfeeding.
- HIV positive patients.
- Patients with HLA-matched related family donors are not eligible for this study.
- Prior myeloablative allogeneic HCT.
- Patients on chronic transfusion therapy for ≥ 1 year with evidence of cirrhosis of liver on biopsy
- Any significant concurrent disease, illness, severe cognitive delay or psychiatric disorder that would compromise patient safety or compliance, interfere with consent, study participation, follow up, or interpretation of study results.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hematopoietic Stem Cell Transplant
Stem cell infusion on Day 0.
|
180 mg/m2 over 6 days.
375 mg/m2 on day -13 and day -3
Otros nombres:
AUC 1000-1200 microM.mt
Otros nombres:
2.5 mg/kg for 3 days
Otros nombres:
50 mg/kg on day +3
Otros nombres:
15 mg/kg q 8 hours
Otros nombres:
0.03 mg/kg /d
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Event-free Survival
Periodo de tiempo: 1 year
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Event-free survival
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Sandeep Soni, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Busulfán
- Timoglobulina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09-00383
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