Estudio farmacocinético de isomaltósido de hierro 1000 administrado mediante inyección en bolo IV de 250 mg o infusión intravenosa de 500 mg a pacientes con neoplasias malignas no hematológicas asociadas con anemia inducida por quimioterapia (PK-CIA-06)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
2. Peso superior a 50 kg.
3. Sujetos diagnosticados con neoplasias malignas no hematológicas (solo tumores sólidos) que reciben quimioterapia al menos 1 día antes de la selección y que van a recibir al menos dos ciclos de quimioterapia más.
4. Hb < 12 g/dl.
5. TfS <20%.
6. Ferritina sérica <800 ng/ml.
7. Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
8. Voluntad de participar previo consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Anemia causada principalmente por otros factores además de la CIA.
2. Tratamiento con hierro intravenoso u oral dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
3. Tratamiento con eritropoyetina en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
4. Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
5. Expectativa inminente de transfusión de sangre por parte del médico tratante.
6. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis).
7. Hipersensibilidad al fármaco (es decir, hipersensibilidad previa al hierro dextrano o complejos de mono o disacáridos de hierro).
8. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes en los productos farmacéuticos en investigación.
9. Sujetos con antecedentes de alergias múltiples.
10. Cirrosis hepática descompensada y hepatitis (alanina aminotransferasa (ALAT) > 3 veces el límite superior normal).
11. Antecedentes de inmunocompromiso y/o antecedentes de hepatitis B y/o C.
12. Infecciones agudas o crónicas activas (evaluadas por juicio clínico y, si el investigador lo considera necesario, suministra glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (PCR)).
13. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa.
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
15. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos seguros (p. dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales o esterilizadas quirúrgicamente) o que estén planeando quedar embarazadas dentro del período de estudio.
16. Cirugía electiva planificada durante el estudio.
17. Participación en cualquier otro estudio clínico (excepto el protocolo de quimioterapia) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
18. Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada.
19. Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador Principal, pueda hacer que el sujeto no sea apto para completar el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por estar en el estudio. Ejemplo, Hipertensión No Controlada, Cardiopatía Isquémica Inestable o Diabetes Mellitus No Controlada.