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Studio farmacocinetico del ferro isomaltoside 1000 somministrato mediante iniezione in bolo endovenoso da 250 mg o infusione endovenosa da 500 mg a pazienti con tumori maligni non ematologici associati ad anemia indotta da chemioterapia (PK-CIA-06)

3 giugno 2013 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Studio di farmacocinetica in aperto sul ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) somministrato mediante iniezione in bolo endovenoso da 250 mg o infusione endovenosa da 500 mg a pazienti con neoplasie non ematologiche associate ad anemia indotta da chemioterapia (CIA).

Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà farmacocinetiche del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) in dosi di 250 mg e 500 mg in pazienti affetti da anemia indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, MD, Maryland, Stati Uniti, 21237
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Gabrail Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni.
  2. Peso superiore a 50 kg.
  3. Soggetti con diagnosi di neoplasie non ematologiche (solo tumori solidi) sottoposti a chemioterapia almeno 1 giorno prima dello screening e che riceveranno almeno altri due cicli di chemioterapia.
  4. Hb < 12 g/dL.
  5. TFS <20%.
  6. Ferritina sierica <800 ng/ml.
  7. Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  8. Disponibilità a partecipare previo consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Anemia causata principalmente da fattori diversi dalla CIA.
  2. Trattamento di ferro IV o orale entro 4 settimane prima della visita di screening.
  3. Trattamento con eritropoietina entro 4 settimane prima della visita di screening.
  4. Trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening.
  5. Imminente aspettativa di trasfusione di sangue da parte del medico curante.
  6. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi).
  7. Ipersensibilità al farmaco (es. precedente ipersensibilità al ferro destrano o ai complessi mono- o disaccaridici del ferro).
  8. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali.
  9. Soggetti con una storia di allergie multiple.
  10. Cirrosi epatica scompensata ed epatite (alanina aminotransferasi (ALAT) > 3 volte il limite normale superiore).
  11. Storia di immunocompromissione e/o storia di epatite B e/o C.
  12. Infezioni attive acute o croniche (valutate in base al giudizio clinico e se ritenuto necessario dallo sperimentatore fornito di globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (CRP)).
  13. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva.
  14. Donne incinte o che allattano.
  15. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi sicuri (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali o sterilizzati chirurgicamente) o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  16. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio.
  17. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (tranne il protocollo chemioterapico) entro 3 mesi prima dello screening.
  18. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata.
  19. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, possa rendere il soggetto inadatto al completamento dello studio o esporre il soggetto a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio. Esempio, ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito incontrollato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monoferro 500 mg
Droga: Monoferro(R)
Iniezione endovenosa in bolo somministrata per ca. 2 minuti solo una volta
Altri nomi:
  • ferro isomaltoside 1000
Comparatore attivo: Monoferro 250 mg
Droga: Monoferro(R)
Iniezione endovenosa in bolo somministrata per ca. 2 minuti solo una volta
Altri nomi:
  • ferro isomaltoside 1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici del ferro sierico totale: AUC0-t, AUC Cmax, Tmax, Ke e T1/2 stimati dal profilo di concentrazione plasmatica/sierica dall'esposizione a 7 giorni dopo l'esposizione.
Lasso di tempo: 0-7 giorni
0-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmacosmos A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-Monofer-PK-CIA-06
  • PK-CIA-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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