El valor de las cargas bacterianas por PCR en tiempo real para predecir la recurrencia de la flora vaginal anormal después de la terapia oral con metronidazol
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de más de 18 años, que presenta síntomas vulvo-vaginales a tipo de olor o pérdidas vaginales anormales el día de la inclusión y que tiene un desequilibrio de la flora vaginal objetivado por:
- La presencia de al menos 3 criterios clínicos de Amsel ( 41 ) es una puntuación de Nugent > 4 ( 42 )
- Mujer en periodo de actividad con cerco genital (prueba de embarazo negativa en la inclusión) y bajo anticoncepción efectiva, incluyendo dispositivo intrauterino (mecánico, hormonal).
- Mujer menopáusica con o sin tratamiento hormonal (vía oral, transcutánea, subcutánea, vaginal).
- Mujer cercada en el momento de la inclusión.
- Tener Mujer fue tratada(manejada) por una infección vaginal o un desequilibrio de la flora vaginal hace más de 7 días.
- Mujer habiendo comprendido el progreso y los objetivos del estudio y habiendo accedido a firmar un consentimiento iluminado.
- Solo se incluirán las mujeres rentables de un plan de seguro nacional.
Criterio de exclusión:
- Mujer que presenta una infección de transmisión sexual (infección de gonococo, de Chlamydia trachomatis, de Trichomonas vaginalis) que revela sobre las tomas realizadas durante la consulta de inclusión pero cuyos resultados bacteriológicos se conocerán sólo secundariamente.
- Mujer Embarazada que presenta a la consulta de inclusión de métrorragies ya sea una rotura de la bolsa de aguas o una complicación infecciosa del embarazo.
- Mujer retirando su consentimiento durante el estudio.
- Mujer perdida de vista.
- Mujer privada de libertad, judicial o administrativa;
- Mujer hospitalizada por todo otro motivo que la busca;
- Mujer hospitalizada en un establecimiento sanitario o social en los demás fines que la investigación;
- Mujer mayor salvo estado para expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: tratamiento POR METROMIDAZOL
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La flora vaginal anormal (una puntuación de Nugent de 4-10 o 3 criterios de Amsel) se tratará con 2 g de metronidazol oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Acceder al valor de las cargas de A. vaginae y G. vaginalis para predecir la recurrencia de la flora vaginal anormal en el transcurso de 12 meses después de la terapia con metronidazol oral.
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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2 AÑOS
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Informar las características predictivas y técnicas (sensibilidad y especificidad) de las concentraciones microbianas vaginales
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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2 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2010-022182-10
- 2010 13 (OTRO: AP HM)
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