- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01287728
El valor de las cargas bacterianas por PCR en tiempo real para predecir la recurrencia de la flora vaginal anormal después de la terapia oral con metronidazol
12 de enero de 2017 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La flora vaginal anormal se diagnostica actualmente entre las mujeres (20-40%).
Se asocia con síntomas (mal olor, flujo vaginal) y resultados adversos en mujeres embarazadas y no embarazadas.
La alta tasa de recurrencia aumenta la eficacia a largo plazo de la terapia.
La hipótesis es la persistencia de bacterias asociadas al desequilibrio de la flora vaginal como Atopobium vaginae y Gardnerella vaginalis.
En la actualidad se carece de un marcador preciso para el riesgo de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán mujeres con flora vaginal anormal sintomática (puntuación de Nugent de 4 a 10 o superior o igual a 3 criterios de Amsel).
La flora vaginal anormal se tratará con 2 g de metronidazol oral.
El seguimiento se realizará a la semana, 1 mes y 12 meses después del tratamiento.
Las muestras vaginales se analizarán mediante PCR cuantitativa en tiempo real para determinar las concentraciones vaginales de A. vaginae, G. vaginalis y Lactobacillus spp.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
182
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de más de 18 años, que presenta síntomas vulvo-vaginales a tipo de olor o pérdidas vaginales anormales el día de la inclusión y que tiene un desequilibrio de la flora vaginal objetivado por:
- La presencia de al menos 3 criterios clínicos de Amsel ( 41 ) es una puntuación de Nugent > 4 ( 42 )
- Mujer en periodo de actividad con cerco genital (prueba de embarazo negativa en la inclusión) y bajo anticoncepción efectiva, incluyendo dispositivo intrauterino (mecánico, hormonal).
- Mujer menopáusica con o sin tratamiento hormonal (vía oral, transcutánea, subcutánea, vaginal).
- Mujer cercada en el momento de la inclusión.
- Tener Mujer fue tratada(manejada) por una infección vaginal o un desequilibrio de la flora vaginal hace más de 7 días.
- Mujer habiendo comprendido el progreso y los objetivos del estudio y habiendo accedido a firmar un consentimiento iluminado.
- Solo se incluirán las mujeres rentables de un plan de seguro nacional.
Criterio de exclusión:
- Mujer que presenta una infección de transmisión sexual (infección de gonococo, de Chlamydia trachomatis, de Trichomonas vaginalis) que revela sobre las tomas realizadas durante la consulta de inclusión pero cuyos resultados bacteriológicos se conocerán sólo secundariamente.
- Mujer Embarazada que presenta a la consulta de inclusión de métrorragies ya sea una rotura de la bolsa de aguas o una complicación infecciosa del embarazo.
- Mujer retirando su consentimiento durante el estudio.
- Mujer perdida de vista.
- Mujer privada de libertad, judicial o administrativa;
- Mujer hospitalizada por todo otro motivo que la busca;
- Mujer hospitalizada en un establecimiento sanitario o social en los demás fines que la investigación;
- Mujer mayor salvo estado para expresar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tratamiento POR METROMIDAZOL
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La flora vaginal anormal (una puntuación de Nugent de 4-10 o 3 criterios de Amsel) se tratará con 2 g de metronidazol oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Acceder al valor de las cargas de A. vaginae y G. vaginalis para predecir la recurrencia de la flora vaginal anormal en el transcurso de 12 meses después de la terapia con metronidazol oral.
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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2 AÑOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Informar las características predictivas y técnicas (sensibilidad y especificidad) de las concentraciones microbianas vaginales
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
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2 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-022182-10
- 2010 13 (OTRO: AP HM)
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