Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El valor de las cargas bacterianas por PCR en tiempo real para predecir la recurrencia de la flora vaginal anormal después de la terapia oral con metronidazol

12 de enero de 2017 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La flora vaginal anormal se diagnostica actualmente entre las mujeres (20-40%). Se asocia con síntomas (mal olor, flujo vaginal) y resultados adversos en mujeres embarazadas y no embarazadas. La alta tasa de recurrencia aumenta la eficacia a largo plazo de la terapia. La hipótesis es la persistencia de bacterias asociadas al desequilibrio de la flora vaginal como Atopobium vaginae y Gardnerella vaginalis. En la actualidad se carece de un marcador preciso para el riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán mujeres con flora vaginal anormal sintomática (puntuación de Nugent de 4 a 10 o superior o igual a 3 criterios de Amsel). La flora vaginal anormal se tratará con 2 g de metronidazol oral. El seguimiento se realizará a la semana, 1 mes y 12 meses después del tratamiento. Las muestras vaginales se analizarán mediante PCR cuantitativa en tiempo real para determinar las concentraciones vaginales de A. vaginae, G. vaginalis y Lactobacillus spp.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de más de 18 años, que presenta síntomas vulvo-vaginales a tipo de olor o pérdidas vaginales anormales el día de la inclusión y que tiene un desequilibrio de la flora vaginal objetivado por:
  • La presencia de al menos 3 criterios clínicos de Amsel ( 41 ) es una puntuación de Nugent > 4 ( 42 )
  • Mujer en periodo de actividad con cerco genital (prueba de embarazo negativa en la inclusión) y bajo anticoncepción efectiva, incluyendo dispositivo intrauterino (mecánico, hormonal).
  • Mujer menopáusica con o sin tratamiento hormonal (vía oral, transcutánea, subcutánea, vaginal).
  • Mujer cercada en el momento de la inclusión.
  • Tener Mujer fue tratada(manejada) por una infección vaginal o un desequilibrio de la flora vaginal hace más de 7 días.
  • Mujer habiendo comprendido el progreso y los objetivos del estudio y habiendo accedido a firmar un consentimiento iluminado.
  • Solo se incluirán las mujeres rentables de un plan de seguro nacional.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que presenta una infección de transmisión sexual (infección de gonococo, de Chlamydia trachomatis, de Trichomonas vaginalis) que revela sobre las tomas realizadas durante la consulta de inclusión pero cuyos resultados bacteriológicos se conocerán sólo secundariamente.
  • Mujer Embarazada que presenta a la consulta de inclusión de métrorragies ya sea una rotura de la bolsa de aguas o una complicación infecciosa del embarazo.
  • Mujer retirando su consentimiento durante el estudio.
  • Mujer perdida de vista.
  • Mujer privada de libertad, judicial o administrativa;
  • Mujer hospitalizada por todo otro motivo que la busca;
  • Mujer hospitalizada en un establecimiento sanitario o social en los demás fines que la investigación;
  • Mujer mayor salvo estado para expresar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tratamiento POR METROMIDAZOL
La flora vaginal anormal (una puntuación de Nugent de 4-10 o 3 criterios de Amsel) se tratará con 2 g de metronidazol oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Acceder al valor de las cargas de A. vaginae y G. vaginalis para predecir la recurrencia de la flora vaginal anormal en el transcurso de 12 meses después de la terapia con metronidazol oral.
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
2 AÑOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Informar las características predictivas y técnicas (sensibilidad y especificidad) de las concentraciones microbianas vaginales
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
2 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-022182-10
  • 2010 13 (OTRO: AP HM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir